Высокобелковая диета по сравнению с обычной белковой диетой при лечении пациентов с минимальной печеночной энцефалопатией
7 марта 2022 г. обновлено: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Влияние высокобелковой диеты по сравнению с обычной белковой диетой при лечении пациентов с минимальной печеночной энцефалопатией. Двойное слепое клиническое исследование
Всего будет набрано 80 пациентов с диагнозом цирроз печени и минимальная печеночная энцефалопатия.
Они будут рандомизированы для получения диеты с высоким содержанием белка (n = 40) и диеты с нормальным содержанием белка (n = 40) в течение одного месяца.
Рандомизация будет проводиться внешним наблюдателем и будет хранить секретные коды до конца исследования.
Всем пациентам будет предоставлено структурированное меню и два перекуса в день в качестве белковой добавки амаранта.
Добавка будет содержать одинаковое количество клетчатки, но содержание белка будет варьироваться в зависимости от группы, к которой относится пациент.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Белок в рационе является основным источником аммиака в крови, который считается одним из факторов, участвующих в патогенезе печеночной энцефалопатии.
Однако ; также известно, что ограничение потребления белка предрасполагает к истощению мышечной массы и увеличивает риск развития явной печеночной энцефалопатии, что связано с ролью мышц в детоксикации аммиака при наличии печеночной недостаточности.
В настоящее время тип и количество белка в рационе для лечения минимальной печеночной энцефалопатии (МГЭ) неизвестны.
В этом исследовании исследователи будут назначать два типа содержания белка пациентам с MHE: диета с высоким содержанием белка (1,5 г/кг/день) и диета с нормальным содержанием белка (0,8 г/кг/день) в течение 1 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика цирроза печени любой этиологии
- Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
- Правообладатели Мексиканского института социального обеспечения
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Недавняя история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками (менее 6 недель).
- неграмотный
- Алкогольный цирроз
- История и/или диагноз явной печеночной энцефалопатии
- Употребление психотропных препаратов (бензодиазепинов, противоэпилептических средств)
- Пациенты, получающие лечение лактулозой, лацитом, рифаксимином, неомицином, метронидазолом и/или добавками, содержащими клетчатку.
- Хроническая болезнь почек или сердечная недостаточность в анамнезе
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями
- Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, влияющих на способность разрабатывать нейропсихологические тесты.
- Диагностика избыточного бактериального роста
- Диагностика рака печени
- Пациенты с офтальмологическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: МГЭ и нормальная белковая диета
Нормальное содержание белка (0,8 г/кг/день)
|
Пациентам с MHE будет назначена нормальная белковая диета.
|
|
Экспериментальный: МГЭ и диета с высоким содержанием белка
Пациентам с минимальной печеночной энцефалопатией будет назначена высокобелковая диета (1,5 г/кг/сутки).
|
Было высказано предположение, что диета с высоким содержанием белка у пациентов с циррозом печени и с минимальной печеночной энцефалопатией может предотвратить развитие недостаточности питания, усилить детоксикацию аммиака мышцами, что, в свою очередь, отсрочит начало явной печеночной энцефалопатии и продлит выживаемость пациентов.
Однако информация о потенциальной роли пищевого белка в профилактике и лечении минимальной печеночной энцефалопатии недостаточна и неубедительна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отмена минимального вмешательства при печеночной энцефалопатии)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество пациентов, у которых регрессирует минимальная печеночная энцефалопатия после диетического вмешательства
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить влияние диетических вмешательств на нутритивный статус.
Состояние питания будет оцениваться по силе рук, измеряемой динамометром.
Значение менее 30 кг будет рассматриваться как риск недоедания.
|
1 месяц
|
|
Частота печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество пациентов, у которых развилась минимальная печеночная энцефалопатия после диетического вмешательства
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- R-2014-785-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .