Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wysokobiałkowa kontra normalna dieta białkowa w leczeniu pacjentów z minimalną encefalopatią wątrobową

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wpływ diety wysokobiałkowej w porównaniu z normalną dietą białkową w leczeniu pacjentów z minimalną encefalopatią wątrobową. Podwójnie ślepa próba kliniczna

Zrekrutowanych zostanie łącznie 80 pacjentów ze zdiagnozowaną marskością wątroby i minimalną encefalopatią wątrobową. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę wysokobiałkową (n = 40) i normalną dietę białkową (n = 40) przez jeden miesiąc. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez zewnętrznego monitora i zachowa tajne kody do końca badania. Wszyscy pacjenci otrzymają ustrukturyzowane menu i dwie przekąski dziennie jako uzupełnienie białka amarantusowego. Suplement będzie zawierał taką samą ilość błonnika, ale zawartość białka będzie się różnić w zależności od grupy, do której pacjent jest przypisany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko w diecie jest głównym źródłem amoniaku we krwi, który jest uważany za jeden z czynników zaangażowanych w patogenezę encefalopatii wątrobowej. Jednakże ; Wiadomo również, że ograniczenie spożycia białka predysponuje do utraty masy mięśniowej i zwiększa ryzyko rozwoju jawnej encefalopatii wątrobowej, ze względu na rolę mięśni w detoksykacji amoniaku w przypadku niewydolności wątroby. Obecnie nie jest znany rodzaj i ilość białka w diecie w leczeniu minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE). W tym badaniu badacze będą podawać pacjentom z MHE dwa rodzaje zawartości białka: dietę wysokobiałkową (1,5 g/kg/dzień) w porównaniu z normalną dietą białkową (0,8 g/kg/dzień) przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Posiadacze praw meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków (mniej niż 6 tygodni).
  • Analfabeta
  • Alkoholowa marskość wątroby
  • Historia i/lub rozpoznanie jawnej encefalopatii wątrobowej
  • Zażywanie leków psychotropowych (benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe)
  • Pacjenci leczeni laktulozą, lacytolem, ryfaksyminą, neomycyną, metronidazolem i (lub) suplementami błonnika.
  • Historia przewlekłej choroby nerek lub niewydolności serca
  • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które wpływają na zdolność opracowywania testów neuropsychologicznych
  • Diagnostyka przerostu bakteryjnego
  • Rozpoznanie raka wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami okulistycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: MHE i normalna dieta białkowa
Normalna zawartość białka (0,8 g/kg/dzień)
Suplement diety: Normalne białko
U pacjentów z MHE będzie stosowana normalna dieta białkowa.
Eksperymentalny: MHE i dieta wysokobiałkowa
Pacjenci z minimalną encefalopatią wątrobową otrzymają dietę wysokobiałkową (1,5 g/kg mc./dobę).
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa
Sugeruje się, że podawanie diety wysokobiałkowej pacjentom z marskością wątroby i minimalną encefalopatią wątrobową może zapobiegać rozwojowi niedożywienia, zwiększać detoksykację amoniaku przez mięśnie, co w konsekwencji opóźnia początek jawnej encefalopatii wątrobowej i przedłuża przeżycie pacjentów. Jednak informacje są skąpe i niejednoznaczne dotyczące potencjalnej roli białka w diecie w zapobieganiu i leczeniu minimalnej encefalopatii wątrobowej.
Inne nazwy:
  • dieta hiperproteinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie minimalnej interwencji encefalopatii wątrobowej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów, u których minimalna encefalopatia wątrobowa ustąpiła po interwencji dietetycznej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena wpływu interwencji dietetycznej na stan odżywienia. Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą siły ręki mierzonej dynamometrem. Wartość poniżej 30 kg będzie traktowana jako ryzyko niedożywienia.
1 miesiąc
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów, u których po interwencji dietetycznej rozwinęła się minimalna encefalopatia wątrobowa
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2014-785-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalne białko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj