軽度肝性脳症患者の治療における高タンパク質食と通常のタンパク質食の比較
2022年3月7日 更新者：Segundo Moran Villota、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
最小肝性脳症患者の治療における高タンパク質食と通常のタンパク質食の効果。二重盲検臨床試験
肝硬変および軽度肝性脳症と診断された合計80人の患者が募集されます。
彼らは無作為に割り付けられ、高タンパク質食 (n = 40) と通常のタンパク質食 (n = 40) を 1 か月間摂取します。
無作為化は外部モニターによって実施され、研究が終了するまで秘密コードを保持します。
すべての患者には、構造化されたメニューと、アマランス プロテイン サプリメントとして 1 日 2 回の軽食が提供されます。
サプリメントは同じ量の繊維を含みますが、タンパク質含有量は患者が割り当てられたグループによって異なります.
調査の概要
詳細な説明
食事中のタンパク質は血液中の主要なアンモニア源であり、肝性脳症の病因に関与する要因の 1 つと考えられています。
しかし ;また、タンパク質の消費を制限すると、筋肉量が枯渇しやすくなり、肝不全の存在下でのアンモニアの解毒における筋肉の役割により、明らかな肝性脳症を発症するリスクが高まることも知られています.
現在、最小肝性脳症（MHE）を治療するための食事中のタンパク質の種類と量は不明です.
この研究では、研究者は MHE 患者に 2 種類のタンパク質含有量を投与します: 高タンパク質食 (1.5 g/kg/日) と通常のタンパク質食 (0.8 g/kg/日) を 1 か月間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる病因の肝硬変の診断
- 18歳から70歳までの男女。
- メキシコ社会保障協会の権利保有者
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -アルコール乱用および/または薬物の最近の履歴（6週間未満）。
- 読み書きができない
- アルコール性肝硬変
- 明らかな肝性脳症の病歴および/または診断
- 向精神薬（ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬）の摂取
- -ラクツロース、ラシトール、リファキシミン、ネオマイシン、メトロニダゾールおよび/または繊維サプリメントによる治療を受けている患者。
- 慢性腎疾患または心不全の病歴
- 消化管出血のある患者
- -神経心理学的検査を開発する能力に影響を与える神経学的または精神障害の病歴
- 細菌異常増殖の診断
- 肝がんの診断
- 眼科疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：MHEと通常のプロテインダイエット
通常のタンパク質含有量 (0.8 g/kg/日)
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MHEの患者には、通常のタンパク質食が投与されます。
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実験的：MHEと高タンパク食
軽度の肝性脳症の患者には、高タンパク食（1.5 g/kg/日）が与えられます。
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肝硬変と最小限の肝性脳症の患者に高タンパク食を投与することで、栄養失調の発症を防ぎ、筋肉によるアンモニアの解毒を増加させ、その結果明らかな肝性脳症の発症を遅らせ、患者の生存を延長できることが示唆されています。
しかし、最小肝性脳症の予防と治療における食事性タンパク質の潜在的な役割に関する情報は不足しており、決定的ではありません.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小肝性脳症介入の逆転）
時間枠：1ヶ月
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食事介入後に最小肝性脳症が回復した患者数
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態
時間枠：1ヶ月
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栄養状態に対する食事介入の効果を評価すること。
ダイナモメーターで測定した手の強さで栄養状態を評価します。
30 kg 未満の値は、栄養失調のリスクと見なされます。
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1ヶ月
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肝性脳症の発生率
時間枠：1ヶ月
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食事介入後に軽度の肝性脳症を発症した患者数
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常のタンパク質の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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University Hospital, Basel, Switzerland募集
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了