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Régime riche en protéines versus régime protéiné normal dans le traitement des patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime

7 mars 2022 mis à jour par: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effet d'un régime riche en protéines par rapport à un régime protéiné normal dans le traitement des patients atteints d'encéphalopathie hépatique minime. Essai clinique en double aveugle

Un total de 80 patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie et une encéphalopathie hépatique minime seront recrutés. Ils seront randomisés pour recevoir un régime riche en protéines (n = 40) et un régime protéiné normal (n = 40) pendant un mois. La randomisation sera effectuée par un moniteur externe et conservera les codes secrets jusqu'à la fin de l'étude. Tous les patients recevront des menus structurés et deux collations par jour en tant que supplément de protéines d'amarante. Le supplément contiendra la même quantité de fibres mais la teneur en protéines variera en fonction du groupe auquel le patient est affecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéine contenue dans l'alimentation est une source majeure d'ammoniac dans le sang, qui est considérée comme l'un des facteurs impliqués dans la pathogenèse de l'encéphalopathie hépatique. Cependant ; il est également connu que la restriction de la consommation de protéines prédispose à l'épuisement de la masse musculaire et augmente le risque de développer une encéphalopathie hépatique manifeste, en raison du rôle musculaire dans la détoxification de l'ammoniac en présence d'insuffisance hépatique. Actuellement, le type et la quantité de protéines dans l'alimentation pour traiter l'encéphalopathie hépatique minime (EMH) sont inconnus. Dans cette étude, les chercheurs ont administré deux types de teneur en protéines chez des patients atteints d'EMH : un régime riche en protéines (1,5 g/kg/jour) contre un régime protéiné normal (0,8 g/kg/jour) pendant 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cirrhose de toute étiologie
  • Hommes et femmes entre 18 et 70 ans.
  • Ayants droit de l'Institut mexicain de la sécurité sociale
  • Patients qui acceptent de participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents d'abus d'alcool et/ou de drogues (moins de 6 semaines).
  • Analphabète
  • Cirrhose alcoolique
  • Antécédents et/ou diagnostic d'encéphalopathie hépatique manifeste
  • Consommation de médicaments psychotropes (benzodiazépines, antiépileptiques)
  • Patients sous traitement avec du lactulose, du lacitol, de la rifaximine, de la néomycine, du métronidazole et/ou des suppléments de fibres.
  • Antécédents de maladie rénale chronique ou d'insuffisance cardiaque
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques qui affectent la capacité à développer des tests neuropsychologiques
  • Diagnostic de la prolifération bactérienne
  • Diagnostic du cancer du foie
  • Patients souffrant de troubles ophtalmologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: MHE et régime protéiné normal
Teneur normale en protéines (0,8 g/kg/jour)
Complément alimentaire: Protéine normale
Un régime protéiné normal sera administré aux patients atteints de MHE.
Expérimental: MHE et régime hyperprotéiné
Les patients présentant une encéphalopathie hépatique minime recevront un régime hyperprotéiné (1,5 g/kg/jour)
Complément alimentaire: Régime hyperprotéiné
Il a été suggéré que l'administration d'un régime hyperprotéiné chez les patients atteints de cirrhose du foie et avec une encéphalopathie hépatique minime pourrait prévenir le développement de la malnutrition, augmenter la détoxification de l'ammoniac par le muscle pour retarder par conséquent l'apparition de l'encéphalopathie hépatique manifeste et prolonger la survie des patients. Cependant, les informations sont rares et peu concluantes concernant le rôle potentiel des protéines alimentaires dans la prévention et le traitement de l'encéphalopathie hépatique minime.
Autres noms:
  • régime hyperprotéiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inversion de l'intervention d'encéphalopathie hépatique minimale)
Délai: 1 mois
Nombre de patients qui régressent l'encéphalopathie hépatique minimale après une intervention diététique
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: 1 mois
Évaluer l'effet d'une intervention diététique sur l'état nutritionnel. L'état nutritionnel sera évalué avec la force de la main mesurée par un dynamomètre. Une valeur inférieure à 30 kg sera considérée comme un risque de malnutrition.
1 mois
Incidence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 1 mois
Nombre de patients qui développent une encéphalopathie hépatique minime après une intervention diététique
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2014-785-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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