Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteinreiche Ernährung versus normale Proteinernährung bei der Behandlung von Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie

7. März 2022 aktualisiert von: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirkung einer proteinreichen Ernährung im Vergleich zu einer normalen proteinreichen Ernährung bei der Behandlung von Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie. Klinische Doppelblindstudie

Insgesamt 80 Patienten mit diagnostizierter Leberzirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie werden rekrutiert. Sie werden randomisiert, um einen Monat lang eine proteinreiche Diät (n = 40) und eine normale Proteindiät (n = 40) zu erhalten. Die Randomisierung wird von einem externen Monitor durchgeführt und die Geheimcodes werden bis zum Ende der Studie aufbewahrt. Alle Patienten erhalten strukturierte Menüs und zwei Snacks pro Tag als Amaranth-Protein-Ergänzung. Das Nahrungsergänzungsmittel enthält die gleiche Menge an Ballaststoffen, aber der Proteingehalt variiert je nach Gruppe, der der Patient zugeordnet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protein in der Nahrung ist eine Hauptquelle für Ammoniak im Blut, das als einer der Faktoren angesehen wird, die an der Pathogenese der hepatischen Enzephalopathie beteiligt sind. Jedoch ; Es ist auch bekannt, dass die Einschränkung des Proteinkonsums aufgrund der Rolle der Muskeln bei der Entgiftung von Ammoniak bei Leberversagen zum Abbau von Muskelmasse prädisponiert und das Risiko erhöht, eine offene hepatische Enzephalopathie zu entwickeln. Derzeit ist die Art und Menge des Proteins in der Diät zur Behandlung der minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) unbekannt. In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit MHE zwei Arten von Proteingehalt verabreichen: eine proteinreiche Diät (1,5 g/kg/Tag) gegenüber einer normalen Proteindiät (0,8 g/kg/Tag) während eines Monats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Rechteinhaber des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Drogen (weniger als 6 Wochen).
  • Analphabet
  • Alkoholische Zirrhose
  • Anamnese und/oder Diagnose einer offenkundigen hepatischen Enzephalopathie
  • Einnahme von Psychopharmaka (Benzodiazepine, Antiepileptika)
  • Patienten, die mit Lactulose, Lacitol, Rifaximin, Neomycin, Metronidazol und/oder Ballaststoffpräparaten behandelt werden.
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Magen-Darm-Blutungen
  • Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, neuropsychologische Tests zu entwickeln
  • Diagnose einer bakteriellen Überwucherung
  • Diagnose Leberkrebs
  • Patienten mit ophthalmologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MHE und normale Proteindiät
Normaler Proteingehalt (0,8 g/kg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Normales Eiweiß
Bei Patienten mit MHE wird eine normale Proteindiät verabreicht.
Experimental: MHE und proteinreiche Ernährung
Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie erhalten eine proteinreiche Diät (1,5 g/kg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Ernährung
Es wurde vermutet, dass die Verabreichung einer proteinreichen Ernährung bei Patienten mit Leberzirrhose und mit minimaler hepatischer Enzephalopathie die Entwicklung einer Mangelernährung verhindern, die Entgiftung von Ammoniak durch den Muskel erhöhen könnte, um folglich das Einsetzen einer offenkundigen hepatischen Enzephalopathie zu verzögern und das Überleben des Patienten zu verlängern. Allerdings sind die Informationen über die potenzielle Rolle von Nahrungsprotein bei der Prävention und Behandlung der minimalen hepatischen Enzephalopathie spärlich und nicht schlüssig.
Andere Namen:
  • hyperproteinische Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung einer minimalen hepatischen Enzephalopathie-Intervention)
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten, bei denen die minimale hepatische Enzephalopathie nach diätetischer Intervention zurückkehrt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Wirkung diätetischer Interventionen auf den Ernährungszustand. Der Ernährungszustand wird anhand der mit einem Dynamometer gemessenen Handkraft bewertet. Ein Wert unter 30 kg wird als Mangelernährungsrisiko angesehen.
1 Monat
Auftreten von hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten, die nach einer diätetischen Intervention eine minimale hepatische Enzephalopathie entwickeln
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2014-785-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normales Eiweiß

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren