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Dieta alta en proteínas versus dieta normal en proteínas en el tratamiento de pacientes con encefalopatía hepática mínima

7 de marzo de 2022 actualizado por: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto de una dieta rica en proteínas frente a una dieta normal en proteínas en el tratamiento de pacientes con encefalopatía hepática mínima. Ensayo clínico doble ciego

Se reclutarán un total de 80 pacientes diagnosticados de cirrosis hepática y encefalopatía hepática mínima. Serán aleatorizados para recibir una dieta rica en proteínas (n = 40) y una dieta normal en proteínas (n = 40) durante un mes. La aleatorización será realizada por un monitor externo y mantendrá los códigos secretos hasta el final del estudio. A todos los pacientes se les proporcionarán menús estructurados y dos snacks al día como suplemento proteico de amaranto. El suplemento contendrá la misma cantidad de fibra pero el contenido de proteínas variará según el grupo al que se asigne el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proteína de la dieta es una fuente importante de amoniaco en sangre, que se considera uno de los factores implicados en la patogenia de la encefalopatía hepática. Sin embargo ; también se sabe que la restricción en el consumo de proteínas predispone a la depleción de la masa muscular, y aumenta el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática manifiesta, debido al papel del músculo en la desintoxicación del amoníaco en presencia de insuficiencia hepática. Actualmente, se desconoce el tipo y la cantidad de proteína en la dieta para tratar la encefalopatía hepática mínima (EHM). En este estudio, los investigadores administrarán dos tipos de contenido proteico en pacientes con MHE: una dieta rica en proteínas (1,5 g/kg/día) frente a una dieta normal en proteínas (0,8 g/kg/día) durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cirrosis de cualquier etiología
  • Hombres y mujeres entre 18 y 70 años.
  • Derechohabientes del Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Pacientes que aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de abuso de alcohol y/o drogas (menos de 6 semanas).
  • Analfabeto
  • cirrosis alcohólica
  • Antecedentes y/o diagnóstico de encefalopatía hepática manifiesta
  • Consumo de medicamentos psicotrópicos (benzodiacepinas, antiepilépticos)
  • Pacientes en tratamiento con lactulosa, lacitol, rifaximina, neomicina, metronidazol y/o suplementos de fibra.
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica o insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes con hemorragia digestiva
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos que afectan la capacidad para desarrollar pruebas neuropsicológicas
  • Diagnóstico del sobrecrecimiento bacteriano
  • Diagnóstico de cáncer de hígado
  • Pacientes con trastornos oftalmológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: MHE y dieta proteica normal
Contenido proteico normal (0,8 g/kg/día)
Suplemento dietético: Proteínas normales
Se administrará una dieta proteica normal en pacientes con MHE.
Experimental: MHE y dieta alta en proteínas
Los pacientes con encefalopatía hepática mínima recibirán una dieta hiperproteica (1,5 g/kg/día)
Suplemento dietético: Dieta rica en proteínas
Se ha sugerido que la administración de una dieta alta en proteínas en pacientes con cirrosis hepática y con encefalopatía hepática mínima podría prevenir el desarrollo de desnutrición, aumentar la desintoxicación de amoníaco por parte del músculo para retrasar consecuentemente la aparición de encefalopatía hepática manifiesta y prolongar la supervivencia del paciente. Sin embargo, la información es escasa y no concluyente con respecto al papel potencial de la proteína dietética en la prevención y el tratamiento de la encefalopatía hepática mínima.
Otros nombres:
  • dieta hiperproteica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de la intervención de encefalopatía hepática mínima)
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de pacientes que revierte la encefalopatía hepática mínima tras intervención dietética
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar el efecto de la intervención dietética sobre el estado nutricional. El estado nutricional se evaluará con la fuerza de la mano medida con un dinamómetro. Un valor inferior a 30 kg será considerado como riesgo de desnutrición.
1 mes
Incidencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de pacientes que desarrollan encefalopatía hepática mínima después de la intervención dietética
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2014-785-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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