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Dieta rica em proteínas versus dieta normal em proteínas no tratamento de pacientes com encefalopatia hepática mínima

7 de março de 2022 atualizado por: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efeito de uma dieta rica em proteínas versus dieta normal em proteínas no tratamento de pacientes com encefalopatia hepática mínima. Ensaio clínico duplo-cego

Um total de 80 pacientes diagnosticados com cirrose hepática e encefalopatia hepática mínima serão recrutados. Eles serão randomizados para receber dieta hiperproteica (n = 40) e dieta normoproteica (n = 40) durante um mês. A randomização será realizada por um monitor externo e manterá os códigos secretos até o final do estudo. Todos os pacientes receberão menus estruturados e dois lanches por dia como um suplemento de proteína de amaranto. O suplemento conterá a mesma quantidade de fibra, mas o teor de proteína variará dependendo do grupo ao qual o paciente é designado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteína da dieta é uma das principais fontes de amônia no sangue, que é considerada um dos fatores envolvidos na patogênese da encefalopatia hepática. No entanto ; sabe-se também que a restrição no consumo de proteínas predispõe à depleção da massa muscular, e aumenta o risco de desenvolver encefalopatia hepática manifesta, devido ao papel muscular na desintoxicação da amônia na presença de insuficiência hepática. Atualmente, o tipo e a quantidade de proteína na dieta para tratar a encefalopatia hepática mínima (EHM) são desconhecidos. Neste estudo, os investigadores administrarão dois tipos de conteúdo proteico em pacientes com MHE: uma dieta rica em proteínas (1,5 g/kg/dia) versus uma dieta normal em proteínas (0,8 g/kg/dia) durante 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cirrose de qualquer etiologia
  • Homens e mulheres entre 18 e 70 anos.
  • Titulares de direitos do Instituto Mexicano de Segurança Social
  • Pacientes que concordam em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História recente de abuso de álcool e/ou drogas (menos de 6 semanas).
  • analfabeto
  • cirrose alcoólica
  • História e/ou diagnóstico de encefalopatia hepática evidente
  • Consumo de medicamentos psicotrópicos (benzodiazepínicos, antiepilépticos)
  • Pacientes em tratamento com suplementos de lactulose, lacitol, rifaximina, neomicina, metronidazol e/ou fibras.
  • História de doença renal crônica ou insuficiência cardíaca
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetam a capacidade de desenvolver testes neuropsicológicos
  • Diagnóstico de supercrescimento bacteriano
  • Diagnóstico de câncer de fígado
  • Pacientes com distúrbios oftalmológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: MHE e dieta normal de proteína
Teor normal de proteína (0,8 g/kg/dia)
Suplemento dietético: Proteína normal
Uma dieta protéica normal será administrada em pacientes com MHE.
Experimental: MHE e dieta rica em proteínas
Pacientes com encefalopatia hepática mínima receberão uma dieta rica em proteínas (1,5 g/kg/dia)
Suplemento dietético: Dieta rica em proteínas
Tem sido sugerido que a administração de uma dieta rica em proteínas em pacientes com cirrose hepática e com encefalopatia hepática mínima pode prevenir o desenvolvimento de desnutrição, aumentar a desintoxicação de amônia pelo músculo e, consequentemente, retardar o início da encefalopatia hepática evidente e prolongar a sobrevida do paciente. No entanto, as informações são escassas e inconclusivas sobre o papel potencial da proteína dietética na prevenção e tratamento da encefalopatia hepática mínima.
Outros nomes:
  • dieta hiperproteica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão da intervenção de encefalopatia hepática mínima)
Prazo: 1 mês
Número de pacientes que reverte a encefalopatia hepática mínima após intervenção dietética
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: 1 mês
Avaliar o efeito da intervenção dietética sobre o estado nutricional. O estado nutricional será avaliado com a força da mão medida por um dinamômetro. Um valor inferior a 30 kg será considerado como risco de desnutrição.
1 mês
Incidência de encefalopatia hepática
Prazo: 1 mês
Número de pacientes que desenvolvem encefalopatia hepática mínima após intervenção dietética
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2014-785-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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