Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højproteindiæt versus normal proteindiæt til behandling af patienter med minimal hepatisk encefalopati

7. marts 2022 opdateret af: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af en højproteindiæt versus normal proteindiæt til behandling af patienter med minimal hepatisk encefalopati. Dobbeltblindet klinisk forsøg

I alt 80 patienter diagnosticeret med levercirrhose og minimal hepatisk encefalopati vil blive rekrutteret. De vil blive randomiseret til at modtage højproteindiæt (n = 40) og en normal proteindiæt (n = 40) i løbet af en måned. Randomisering vil blive udført af en ekstern monitor og vil opbevare de hemmelige koder indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil blive forsynet med strukturerede menuer og to snacks om dagen som et amarantproteintilskud. Tilskuddet vil indeholde den samme mængde fiber, men proteinindholdet vil variere afhængigt af den gruppe, som patienten er tildelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proteinet i kosten er en vigtig kilde til ammoniak i blodet, som betragtes som en af ​​de faktorer, der er involveret i patogenesen af ​​hepatisk encefalopati. Dog; det er også kendt, at begrænsningen af ​​forbruget af protein disponerer for udtømning af muskelmasse og øger risikoen for at udvikle åbenlys hepatisk encefalopati på grund af muskelrollen i afgiftningen af ​​ammoniak ved leversvigt. I øjeblikket er typen og mængden af ​​protein i kosten til behandling af minimal hepatisk encefalopati (MHE) ukendt. I denne undersøgelse vil efterforskerne administrere to typer proteinindhold hos patienter med MHE: en højproteindiæt (1,5 g/kg/dag) versus en normal proteindiæt (0,8 g/kg/dag) i løbet af 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skrumpelever af enhver ætiologi
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
  • Rettighedsindehavere af det mexicanske socialsikringsinstitut
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med alkoholmisbrug og/eller stoffer (mindre end 6 uger).
  • Analfabetisk
  • Alkoholisk skrumpelever
  • Anamnese og/eller diagnose af åbenlys hepatisk encefalopati
  • Indtagelse af psykotrope lægemidler (benzodiazepiner, antiepileptika)
  • Patienter i behandling med lactulose, lacitol, rifaximin, neomycin, metronidazol og/eller fibertilskud.
  • Anamnese med kronisk nyresygdom eller hjertesvigt
  • Patienter med gastrointestinal blødning
  • Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker evnen til at udvikle neuropsykologiske tests
  • Diagnose af bakteriel overvækst
  • Diagnose af leverkræft
  • Patienter med oftalmologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MHE og normal proteindiæt
Normalt proteinindhold (0,8 g/kg/dag)
Kosttilskud: Normalt protein
En normal proteindiæt vil blive administreret til patienter med MHE.
Eksperimentel: MHE og proteinrig kost
Patienter med minimal hepatisk encefalopati vil modtage en kost med højt proteinindhold (1,5 g/kg/dag)
Kosttilskud: Høj protein diæt
Det er blevet foreslået, at indgivelse af en kost med højt proteinindhold til patienter med levercirrhose og med minimal leverencefalopati kunne forhindre udviklingen af ​​underernæring, øge afgiftningen af ​​ammoniak i musklen for som følge heraf at forsinke den åbenlyse hepatiske encefalopati og forlænge patientens overlevelse. Oplysninger er imidlertid sparsomme og uendelige om den potentielle rolle af kostprotein i forebyggelsen og behandlingen af ​​minimal hepatisk encefalopati.
Andre navne:
  • hyperprotein diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af minimal hepatisk encefalopati-intervention)
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter, der vender tilbage til den minimale hepatiske encefalopati efter diætintervention
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 måned
At evaluere effekten af ​​diætintervention på ernæringsstatus. Ernæringstilstanden vil blive evalueret med håndstyrken målt med et dynamometer. En værdi på under 30 kg vil blive betragtet som risiko for underernæring.
1 måned
Forekomst af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter, der udvikler minimal hepatisk encefalopati efter diætintervention
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2014-785-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Normalt protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner