用 2 次皮下给药 Neulasta® 评估 2 次皮下给药 CHS-1701（Coherus Pegfilgrastim）的免疫原性
2016年1月5日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.
一项随机、双盲、2 周期平行臂研究，以评估 2 次皮下剂量的 CHS-1701（Coherus Pegfilgrastim）与 2 次皮下剂量 Neulasta® 在健康受试者中的免疫原性
这是一项针对健康受试者的随机、双盲、2 期平行研究，旨在评估两次连续 6 mg 皮下（SC）注射 CHS-1701 与两次连续 6 mg SC 注射 Neulasta ®相比的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Vince & Associates Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Medpace
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- ICON
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、美国
- Spaulding Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁（含）的成年男性或女性
- 体重 > 50 公斤（110 磅）和体重指数在 18 到 32 公斤/平方米之间（含）
- 根据病史、12 导联心电图和体格检查，身体健康且临床上无明显发现
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 以前接触过培非格司亭或非格司亭，或已知对 PEG（聚乙二醇）过敏
- 方案规定范围外的化学和血液学值
- 当前或既往癌症、糖尿病或任何有临床意义的心血管、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、呼吸系统、皮肤病学、神经学、精神病学或其他疾病
- 过去 4 周内有慢性或急性呼吸道疾病史
- 尿液药物或酒精筛查呈阳性，或在参与研究期间不愿戒酒或戒除消遣性药物
- 研究期间没有处方药或非处方药
- 筛选前 30 天内参加临床研究
- 已知或怀疑对乳胶有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CHS-1701
CHS-1701 随后是 CHS-1701
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有源比较器：纽拉斯塔
Neulasta 其次是 Neulasta
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CHS-1701 与 Neulasta 相比的免疫原性
大体时间：84天
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本研究的主要目的是根据中和抗体 (NAB) 的发展和 ADA 反应的百分比差异，评估 CHS-1701 与 Neulasta 相比的免疫原性
|
84天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用标准参数（AUC、Cmax、ANCmax 或 AUC0-t），ADA 或 NAB 对 CHS-1701 药代动力学 (PK) 曲线的任何潜在影响
大体时间：84天
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84天
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ADA 或 NAB 对通过绝对中性粒细胞计数 (ANC) 测量的药效学 (PD) 反应的任何潜在影响
大体时间：84天
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84天
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根据临床不良事件 (AE)、实验室变量、生命体征和局部注射部位反应 (ISR) 评估，ADA 或 NAB 对 CHS-1701 的安全性和耐受性的任何潜在影响
大体时间：84天
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barbara Finck, MD、Coherus Biosciences, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHS-1701-04
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