Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity 2 subkutánních dávek CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) se 2 subkutánními dávkami Neulasta®

5. ledna 2016 aktualizováno: Coherus Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dobá studie s paralelním ramenem k posouzení imunogenicity 2 subkutánních dávek CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) se 2 subkutánními dávkami Neulasta® u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2-dobá paralelní studie u zdravých subjektů k posouzení imunogenicity a bezpečnosti dvou po sobě jdoucích 6 mg subkutánních (SC) injekcí CHS-1701 ve srovnání se dvěma sekvenčními 6 mg SC injekcemi Neulasta®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy
        • Spaulding Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně
  2. Tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb.) a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  3. Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými nálezy na základě anamnézy, 12svodového EKG a fyzikálního vyšetření
  4. Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice pegfilgrastimu nebo filgrastimu nebo známá alergie na PEG (polyethylenglykol)
  2. Chemické a hematologické hodnoty mimo rozsah specifikovaný protokolem
  3. Současná nebo předchozí rakovina, diabetes nebo jakákoli klinicky významná kardiovaskulární, metabolická, renální, jaterní, gastrointestinální, hematologická, respirační, dermatologická, neurologická, psychiatrická nebo jiná porucha
  4. Chronické nebo akutní respirační onemocnění v anamnéze během posledních 4 týdnů
  5. Pozitivní screening drog nebo alkoholu v moči nebo neochota zdržet se alkoholu nebo rekreačních drog po dobu účasti ve studii
  6. Žádné léky na předpis nebo volně prodejné během studie
  7. Účast na výzkumné klinické studii během 30 dnů před screeningem
  8. Známá nebo předpokládaná alergická reakce na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHS-1701
CHS-1701 následovaný CHS-1701
Lék: CHS-1701
Aktivní komparátor: Neulasta
Neulasta následovaná Neulasta
Lék: Pegfilgrastim (Neulasta)
Ostatní jména:
  • Neulasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení imunogenicity CHS-1701 ve srovnání s Neulasta
Časové okno: 84 dní
Primárním cílem této studie je posoudit imunogenicitu CHS-1701 ve srovnání s Neulasta na základě vývoje neutralizačních protilátek (NAB) a procentuálního rozdílu v odpovědi ADA
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakýkoli potenciální dopad ADA nebo NAB na farmakokinetický (PK) profil CHS-1701 pomocí standardních parametrů (AUC, Cmax, ANCmax nebo ANC (AUC0-t)
Časové okno: 84 dní
84 dní
Jakýkoli potenciální vliv ADA nebo NAB na farmakodynamickou (PD) odpověď měřenou absolutním počtem neutrofilů (ANC)
Časové okno: 84 dní
84 dní
Jakýkoli potenciální dopad ADA nebo NAB na bezpečnostní profil a toleranci CHS-1701, jak je hodnoceno klinickými nežádoucími účinky (AE), laboratorními proměnnými, vitálními znaky a lokálními reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coherus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHS-1701-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHS-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit