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Valutazione dell'immunogenicità di 2 dosi sottocutanee di CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) con 2 dosi sottocutanee Neulasta®

5 gennaio 2016 aggiornato da: Coherus Biosciences, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi a braccio parallelo per valutare l'immunogenicità di 2 dosi sottocutanee di CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) con 2 dosi sottocutanee di Neulasta® in soggetti sani

Questo è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi in soggetti sani per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di due iniezioni sottocutanee sequenziali da 6 mg (SC) di CHS-1701 rispetto a due iniezioni SC sequenziali da 6 mg di Neulasta®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti
        • Spaulding Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  2. Peso corporeo > 50 kg (110 lb.) e indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi
  3. Sano dal punto di vista medico con risultati clinicamente insignificanti basati su anamnesi, ECG a 12 derivazioni ed esame obiettivo
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a pegfilgrastim o filgrastim, o nota allergia al PEG (polietilenglicole)
  2. Valori chimici ed ematologici al di fuori dell'intervallo specificato dal protocollo
  3. Tumore attuale o pregresso, diabete o qualsiasi disturbo cardiovascolare, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico, respiratorio, dermatologico, neurologico, psichiatrico o di altro tipo clinicamente significativo
  4. Storia di malattia respiratoria cronica o acuta nelle ultime 4 settimane
  5. Screening positivo per droghe o alcol nelle urine o riluttanza ad astenersi da alcol o droghe ricreative per la durata della partecipazione allo studio
  6. Nessuna prescrizione o farmaci da banco durante lo studio
  7. Partecipazione a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  8. Reazione allergica nota o sospetta al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHS-1701
CHS-1701 seguito da CHS-1701
Droga: CHS-1701
Comparatore attivo: Neulasta
Neulasta seguito da Neulasta
Droga: Pegfilgrastim (Neulasta)
Altri nomi:
  • Neulasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'immunogenicità di CHS-1701 rispetto a Neulasta
Lasso di tempo: 84 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità di CHS-1701 rispetto a Neulasta sulla base dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAB) e della differenza percentuale nella risposta ADA
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi impatto potenziale di ADA o NAB sul profilo farmacocinetico (PK) di CHS-1701 utilizzando parametri standard (AUC, Cmax, ANCmax o ANC (AUC0-t)
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Qualsiasi potenziale impatto di ADA o NAB sulla risposta farmacodinamica (PD) misurata dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Qualsiasi impatto potenziale di ADA o NAB sul profilo di sicurezza e tolleranza di CHS-1701, come valutato da eventi clinici avversi (AE), variabili di laboratorio, segni vitali e reazioni locali al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS-1701-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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