Bedömning av immunogeniciteten av 2 subkutana doser av CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med 2 subkutana doser Neulasta®
5 januari 2016 uppdaterad av: Coherus Biosciences, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, 2-perioders parallellarmstudie för att bedöma immunogeniciteten hos 2 subkutana doser av CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med 2 subkutana doser Neulasta® hos friska försökspersoner
Detta är en randomiserad, dubbelblind, 2-periods parallell studie på friska försökspersoner för att bedöma immunogenicitet och säkerhet för två sekventiella 6 mg subkutana (SC) injektioner av CHS-1701 jämfört med två sekventiella 6 mg SC-injektioner av Neulasta®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Medpace
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- ICON
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna
- Spaulding Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldrarna 18 till 50 inklusive
- Kroppsvikt > 50 kg (110 lb.) och kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive
- Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga fynd baserat på medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och fysisk undersökning
- Negativt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för pegfilgrastim eller filgrastim, eller känd allergi mot PEG (polyetylenglykol)
- Kemi- och hematologivärden utanför protokollspecifikt intervall
- Nuvarande eller tidigare cancer, diabetes eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, respiratorisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan störning
- Anamnes på kronisk eller akut luftvägssjukdom under de senaste 4 veckorna
- Positiv urindrog eller alkoholscreening eller ovilja att avstå från alkohol eller fritidsdroger under hela studiedeltagandet
- Inga receptbelagda eller receptfria läkemedel under studien
- Deltagande i en klinisk klinisk studie inom 30 dagar före screening
- Känd eller misstänkt allergisk reaktion mot latex
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHS-1701
CHS-1701 följt av CHS-1701
|
|
|
Aktiv komparator: Neulasta
Neulasta följt av Neulasta
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma immunogeniciteten hos CHS-1701 jämfört med Neulasta
Tidsram: 84 dagar
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten hos CHS-1701 jämfört med Neulasta baserat på utvecklingen av neutraliserande antikroppar (NAB) och den procentuella skillnaden i ADA-svar
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eventuell påverkan av ADA eller NAB på den farmakokinetiska (PK) profilen för CHS-1701 med standardparametrar (AUC, Cmax, ANCmax eller ANC (AUC0-t)
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
|
Eventuella potentiella effekter av ADA eller NAB på farmakodynamisk (PD) respons mätt med absolut antal neutrofiler (ANC)
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
|
Eventuella potentiella effekter av ADA eller NAB på säkerhetsprofilen och toleransen för CHS-1701, utvärderad av kliniska biverkningar (AE), laboratorievariabler, vitala tecken och lokala reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Första postat (Uppskatta)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHS-1701-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .