CHS-1701(Coherus Pegfilgrastim) 2회 피하 투여와 Neulasta® 2회 피하 투여의 면역원성 평가
2016년 1월 5일 업데이트: Coherus Biosciences, Inc.
CHS-1701(Coherus Pegfilgrastim) 2회 피하 용량과 건강한 피험자에서 Neulasta® 2회 피하 용량의 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2주기 평행군 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 2주기 병렬 연구로, Neulasta®의 2회 연속 6mg SC 주사와 비교하여 CHS-1701의 2회 연속 6mg 피하(SC) 주사의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Vince & Associates Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Medpace
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- ICON
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국
- Spaulding Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세까지의 성인 남성 또는 여성
- 체중 > 50kg(110lb.) 및 체질량 지수 18~32kg/m2(포함)
- 병력, 12-리드 ECG 및 신체 검사에 근거한 임상적으로 유의하지 않은 소견으로 의학적으로 건강함
- 가임기 여성의 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 페그필그라스팀 또는 필그라스팀에 대한 이전 노출 또는 PEG(폴리에틸렌 글리콜)에 대한 알려진 알레르기
- 프로토콜 지정 범위를 벗어난 화학 및 혈액학 값
- 현재 또는 이전 암, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 대사, 신장, 간, 위장, 혈액, 호흡기, 피부, 신경, 정신 또는 기타 장애
- 지난 4주 이내에 만성 또는 급성 호흡기 질환의 병력
- 소변 약물 또는 알코올 선별검사에서 양성이거나 연구 참여 기간 동안 알코올 또는 기분전환용 약물을 삼가려는 의지가 없음
- 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약 없음
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 임상 연구에 참여
- 라텍스에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHS-1701
CHS-1701에 이어 CHS-1701
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활성 비교기: 뉴라스타
뉴라스타에 이어 뉴라스타
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴라스타와 비교하여 CHS-1701의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 84일
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이 연구의 1차 목적은 중화항체(NAB)의 개발과 ADA 반응의 백분율 차이를 기반으로 뉴라스타와 비교하여 CHS-1701의 면역원성을 평가하는 것입니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 매개변수(AUC, Cmax, ANCmax 또는 ANC(AUC0-t)를 사용하여 CHS-1701의 약동학(PK) 프로필에 대한 ADA 또는 NAB의 잠재적 영향
기간: 84일
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84일
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절대 호중구 수(ANC)로 측정한 약력학(PD) 반응에 대한 ADA 또는 NAB의 잠재적 영향
기간: 84일
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84일
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임상 부작용(AE), 실험실 변수, 활력 징후 및 국소 주사 부위 반응(ISR)에 의해 평가된 CHS-1701의 안전성 프로파일 및 내약성에 대한 ADA 또는 NAB의 잠재적 영향
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHS-1701-04
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CHS-1701에 대한 임상 시험
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Coherus Biosciences, Inc.완전한
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European Organisation for Research and Treatment...빼는
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Coherus Biosciences, Inc.Shire; Daiichi Sankyo Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.빼는
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Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음