Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af immunogeniciteten af ​​2 subkutane doser af CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med 2 subkutane doser Neulasta®

5. januar 2016 opdateret af: Coherus Biosciences, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, 2-perioders parallelarmsstudie til vurdering af immunogeniciteten af ​​2 subkutane doser af CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med 2 subkutane doser Neulasta® hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 2-perioders parallelt studie i raske forsøgspersoner for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af to sekventielle 6 mg subkutane (SC) injektioner af CHS-1701 sammenlignet med to sekventielle 6 mg SC-injektioner af Neulasta®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater
        • Spaulding Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 50 inklusive
  2. Kropsvægt > 50 kg (110 lb.) og kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
  3. Medicinsk rask med klinisk ubetydelige fund baseret på sygehistorie, 12-aflednings EKG og fysisk undersøgelse
  4. Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for pegfilgrastim eller filgrastim, eller kendt allergi over for PEG (polyethylenglycol)
  2. Kemi- og hæmatologiværdier uden for det protokolspecifikke område
  3. Nuværende eller tidligere kræft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, respiratorisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden lidelse
  4. Anamnese med kronisk eller akut luftvejssygdom inden for de seneste 4 uger
  5. Positiv urinstof- eller alkoholscreening eller manglende vilje til at afholde sig fra alkohol eller rekreative stoffer i løbet af studiedeltagelsen
  6. Ingen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin under undersøgelsen
  7. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
  8. Kendt eller mistænkt allergisk reaktion på latex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHS-1701
CHS-1701 efterfulgt af CHS-1701
Medicin: CHS-1701
Aktiv komparator: Neulasta
Neulasta efterfulgt af Neulasta
Medicin: Pegfilgrastim (Neulasta)
Andre navne:
  • Neulasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere immunogeniciteten af ​​CHS-1701 sammenlignet med Neulasta
Tidsramme: 84 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten af ​​CHS-1701 sammenlignet med Neulasta baseret på udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer (NAB) og den procentvise forskel i ADA-respons
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver potentiel indvirkning af ADA eller NAB på den farmakokinetiske (PK) profil af CHS-1701 ved brug af standardparametre (AUC, Cmax, ANCmax eller ANC (AUC0-t)
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Enhver potentiel indvirkning af ADA eller NAB på farmakodynamisk (PD) respons målt ved absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Enhver potentiel indvirkning af ADA eller NAB på sikkerhedsprofilen og tolerancen af ​​CHS-1701, som vurderet ved kliniske bivirkninger (AE'er), laboratorievariabler, vitale tegn og lokale reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS-1701-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunitet, Humoral

Kliniske forsøg med CHS-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner