Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности 2 подкожных доз CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) с 2 подкожными дозами Neulasta®

5 января 2016 г. обновлено: Coherus Biosciences, Inc.

Рандомизированное двойное слепое 2-периодное исследование с параллельными группами для оценки иммуногенности 2 подкожных доз CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) с 2 подкожными дозами Neulasta® у здоровых субъектов

Это рандомизированное двойное слепое 2-периодное параллельное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки иммуногенности и безопасности двух последовательных подкожных инъекций CHS-1701 по 6 мг по сравнению с двумя последовательными инъекциями Neulasta® по 6 мг подкожно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Spaulding Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  2. Масса тела > 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно
  3. Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначимыми данными, основанными на истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях и физическом осмотре.
  4. Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  1. Предшествующее воздействие пегфилграстима или филграстима или известная аллергия на ПЭГ (полиэтиленгликоль)
  2. Химические и гематологические значения вне диапазона, указанного в протоколе
  3. Текущий или предшествующий рак, диабет или любые клинически значимые сердечно-сосудистые, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, респираторные, дерматологические, неврологические, психические или другие расстройства.
  4. История хронических или острых респираторных заболеваний в течение последних 4 недель
  5. Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя или рекреационных наркотиков на время участия в исследовании.
  6. Никаких рецептурных или безрецептурных препаратов во время исследования
  7. Участие в исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
  8. Известная или предполагаемая аллергическая реакция на латекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧС-1701
CHS-1701, затем CHS-1701
Лекарство: ЧС-1701
Активный компаратор: Неласта
Неуласта, за которой следует Неуласта
Лекарство: Пегфилграстим (Ньюласта)
Другие имена:
  • Неласта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки иммуногенности CHS-1701 по сравнению с Neulasta
Временное ограничение: 84 дня
Основная цель этого исследования - оценить иммуногенность CHS-1701 по сравнению с Neulasta на основе выработки нейтрализующих антител (NAB) и процентной разницы в ответе ADA.
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любое потенциальное влияние ADA или NAB на фармакокинетический (ФК) профиль CHS-1701 с использованием стандартных параметров (AUC, Cmax, ANCmax или ANC (AUC0-t)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Любое потенциальное влияние ADA или NAB на фармакодинамический (PD) ответ, измеряемый по абсолютному количеству нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Любое потенциальное влияние ADA или NAB на профиль безопасности и переносимость CHS-1701, оцениваемое по клиническим нежелательным явлениям (AE), лабораторным показателям, показателям жизнедеятельности и местным реакциям в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coherus Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHS-1701-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧС-1701

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться