Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHS-1701:n (Coherus Pegfilgrastim) kahden ihonalaisen annoksen immunogeenisyyden arviointi kahdella ihonalaisella annoksella Neulasta®

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Coherus Biosciences, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen rinnakkainen tutkimus, jossa arvioitiin 2 ihonalaisen CHS-1701-annoksen (Coherus Pegfilgrastim) immunogeenisyyttä kahdella ihonalaisella annoksella Neulasta® terveillä henkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen rinnakkaistutkimus terveillä koehenkilöillä kahden peräkkäisen 6 mg:n ihonalaisen (SC) CHS-1701-injektion immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kahteen peräkkäiseen 6 mg:n ihonalaiseen Neulasta®-injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Spaulding Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  2. Paino > 50 kg (110 lb.) ja painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien
  3. Lääketieteellisesti terve, kliinisesti merkityksettömät löydökset sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  4. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen pegfilgrastiimille tai filgrastiimille tai tunnettu allergia PEG:lle (polyetyleeniglykolille)
  2. Kemialliset ja hematologiset arvot protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella
  3. Nykyinen tai aiempi syöpä, diabetes tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen, hengitystie-, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen tai muu häiriö
  4. Aiempi krooninen tai akuutti hengityselin sairaus viimeisen 4 viikon aikana
  5. Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulonta tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista tai huumeista tutkimukseen osallistumisen ajan
  6. Ei resepti- tai reseptilääkkeitä tutkimuksen aikana
  7. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  8. Tunnettu tai epäilty allerginen reaktio lateksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHS-1701
CHS-1701 ja sen jälkeen CHS-1701
Lääke: CHS-1701
Active Comparator: Neulasta
Neulasta ja Neulasta
Lääke: Pegfilgrastiimi (Neulasta)
Muut nimet:
  • Neulasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHS-1701:n immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna Neulastaan
Aikaikkuna: 84 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CHS-1701:n immunogeenisuutta Neulastaan ​​verrattuna neutraloivien vasta-aineiden (NAB) kehittymisen ja ADA-vasteen prosentuaalisen eron perusteella.
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADA:n tai NAB:n mahdollinen vaikutus CHS-1701:n farmakokineettiseen (PK) profiiliin vakioparametreilla (AUC, Cmax, ANCmax tai ANC (AUC0-t))
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
ADA:n tai NAB:n mahdollinen vaikutus farmakodynaamiseen (PD) vasteeseen absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) mitattuna
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
ADA:n tai NAB:n mahdollinen vaikutus CHS-1701:n turvallisuusprofiiliin ja sietokykyyn kliinisten haittatapahtumien (AE), laboratoriomuuttujien, elintoimintojen ja paikallisten pistoskohdan reaktioiden (ISR) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coherus Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHS-1701-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHS-1701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa