Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av immunogenisiteten til 2 subkutane doser CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med 2 subkutane doser Neulasta®

5. januar 2016 oppdatert av: Coherus Biosciences, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, 2-perioders parallellarmstudie for å vurdere immunogenisiteten til 2 subkutane doser CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med 2 subkutane doser Neulasta® hos friske personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, 2-perioders parallell studie hos friske forsøkspersoner for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet av to sekvensielle 6 mg subkutane (SC) injeksjoner av CHS-1701 sammenlignet med to sekvensielle 6 mg SC injeksjoner av Neulasta®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater
        • Spaulding Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 50 inkludert
  2. Kroppsvekt > 50 kg (110 lb.) og kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert
  3. Medisinsk frisk med klinisk ubetydelige funn basert på sykehistorie, 12-avlednings EKG og fysisk undersøkelse
  4. Negativ uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for pegfilgrastim eller filgrastim, eller kjent allergi mot PEG (polyetylenglykol)
  2. Kjemi- og hematologiverdier utenfor protokollspesifisert område
  3. Nåværende eller tidligere kreft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, respiratorisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen lidelse
  4. Anamnese med kronisk eller akutt luftveissykdom i løpet av de siste 4 ukene
  5. Positiv urin- eller alkoholscreening eller manglende vilje til å avstå fra alkohol eller rekreasjonsmedikamenter så lenge studiedeltakelsen varer
  6. Ingen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler under studien
  7. Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før screening
  8. Kjent eller mistenkt allergisk reaksjon på lateks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHS-1701
CHS-1701 etterfulgt av CHS-1701
Legemiddel: CHS-1701
Aktiv komparator: Neulasta
Neulasta etterfulgt av Neulasta
Legemiddel: Pegfilgrastim (Neulasta)
Andre navn:
  • Neulasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere immunogenisiteten til CHS-1701 sammenlignet med Neulasta
Tidsramme: 84 dager
Hovedmålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten til CHS-1701 sammenlignet med Neulasta basert på utviklingen av nøytraliserende antistoffer (NAB) og prosentforskjellen i ADA-respons
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver potensiell innvirkning av ADA eller NAB på den farmakokinetiske (PK) profilen til CHS-1701 ved bruk av standardparametre (AUC, Cmax, ANCmax eller ANC (AUC0-t)
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Enhver potensiell innvirkning av ADA eller NAB på farmakodynamisk (PD) respons målt ved absolutt antall nøytrofiler (ANC)
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Enhver potensiell innvirkning av ADA eller NAB på sikkerhetsprofilen og toleransen for CHS-1701, som vurdert av kliniske bivirkninger (AE), laboratorievariabler, vitale tegn og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHS-1701-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunitet, Humoral

Kliniske studier på CHS-1701

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere