Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności 2 dawek podskórnych CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) z 2 dawkami podskórnymi Neulasta®

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Coherus Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, 2-okresowe badanie z równoległymi ramionami w celu oceny immunogenności 2 podskórnych dawek CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) z 2 podskórnymi dawkami Neulasta® u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe 2-okresowe badanie u zdrowych osób, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dwóch kolejnych wstrzyknięć podskórnych (SC) CHS-1701 w dawce 6 mg w porównaniu z dwoma kolejnymi wstrzyknięciami podskórnymi 6 mg Neulasta®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Spaulding Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  2. Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  3. Medycznie zdrowy z nieistotnymi klinicznie ustaleniami opartymi na historii choroby, 12-odprowadzeniowym EKG i badaniu przedmiotowym
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na pegfilgrastym lub filgrastym lub znana alergia na PEG (glikol polietylenowy)
  2. Wartości chemiczne i hematologiczne poza zakresem określonym w protokole
  3. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, cukrzyca lub jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie sercowo-naczyniowe, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, oddechowe, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne
  4. Historia przewlekłej lub ostrej choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu lub narkotyków na czas udziału w badaniu
  6. Żadnych leków na receptę ani bez recepty podczas badania
  7. Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  8. Znana lub podejrzewana reakcja alergiczna na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHS-1701
CHS-1701, a następnie CHS-1701
Lek: CHS-1701
Aktywny komparator: Neulasta
Neulasta, a następnie Neulasta
Lek: Pegfilgrastym (Neulasta)
Inne nazwy:
  • Neulasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności CHS-1701 w porównaniu z Neulastą
Ramy czasowe: 84 dni
Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności CHS-1701 w porównaniu z Neulasta na podstawie rozwoju przeciwciał neutralizujących (NAB) i procentowej różnicy w odpowiedzi ADA
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakikolwiek potencjalny wpływ ADA lub NAB na profil farmakokinetyczny (PK) CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów (AUC, Cmax, ANCmax lub ANC (AUC0-t)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Jakikolwiek potencjalny wpływ ADA lub NAB na odpowiedź farmakodynamiczną (PD) mierzoną jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Jakikolwiek potencjalny wpływ ADA lub NAB na profil bezpieczeństwa i tolerancję CHS-1701, oceniany na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych i miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS-1701-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHS-1701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj