CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) の 2 回の皮下投与による免疫原性の評価 Neulasta® の 2 回の皮下投与
2016年1月5日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.
健康な被験者における2回の皮下投与ニューラスタ®によるCHS-1701（Coherus Pegfilgrastim）の2回の皮下投与の免疫原性を評価するための無作為化二重盲検2期間パラレルアーム研究
これは、健康な被験者を対象とした無作為化二重盲検 2 期間並行試験であり、CHS-1701 の 6 mg 皮下 (SC) 注射を 2 回連続投与した場合の免疫原性と安全性を、Neulasta® の 6 mg 皮下注射を 2 回連続投与した場合と比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Vince & Associates Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Medpace
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- ICON
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ
- Spaulding Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの成人男性または女性
- 体重 > 50 kg (110 lb.) およびボディマス指数が 18 ～ 32 kg/m2 の間
- 医学的に健康で、病歴、12 誘導心電図、および身体検査に基づく臨床的に重要でない所見
- 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陰性
除外基準:
- -ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムへの以前の暴露、またはPEG（ポリエチレングリコール）に対する既知のアレルギー
- プロトコールで指定された範囲外の化学および血液学の値
- 現在または以前の癌、糖尿病、または臨床的に重要な心血管、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、血液、呼吸器、皮膚、神経、精神、またはその他の障害
- -過去4週間以内の慢性または急性呼吸器疾患の病歴
- -陽性の尿中薬物またはアルコールスクリーニング、または研究参加期間中のアルコールまたはレクリエーショナルドラッグを控えたくない
- 研究中の処方薬または非処方薬の使用なし
- -スクリーニング前の30日以内の治験への参加
- ラテックスに対する既知または疑われるアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHS-1701
CHS-1701に続いてCHS-1701
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アクティブコンパレータ：ノイラスタ
ノイラスタに続いてノイラスタ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neulastaと比較したCHS-1701の免疫原性を評価する
時間枠：84日
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この研究の主な目的は、中和抗体 (NAB) の発生と ADA 応答のパーセント差に基づいて、ニューラスタと比較した CHS-1701 の免疫原性を評価することです。
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準パラメーター（AUC、Cmax、ANCmax、またはANC（AUC0-t）を使用したCHS-1701の薬物動態（PK）プロファイルに対するADAまたはNABの潜在的な影響
時間枠：84日
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84日
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絶対好中球数（ANC）によって測定される薬力学的（PD）応答に対するADAまたはNABの潜在的な影響
時間枠：84日
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84日
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臨床的有害事象（AE）、実験変数、バイタルサイン、および局所注射部位反応（ISR）によって評価される、CHS-1701の安全性プロファイルおよび耐性に対するADAまたはNABの潜在的な影響
時間枠：84日
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Barbara Finck, MD、Coherus Biosciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHS-1701-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHS-1701の臨床試験
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Coherus Biosciences, Inc.完了
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Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.終了しました
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Jingdong Zhang募集
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European Organisation for Research and Treatment...引きこもった
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Coherus Biosciences, Inc.Shire; Daiichi Sankyo Co., Ltd.完了