Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de immunogeniciteit van 2 subcutane doses CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) met 2 subcutane doses Neulasta®

5 januari 2016 bijgewerkt door: Coherus Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 2 perioden met parallelle armen om de immunogeniciteit te beoordelen van 2 subcutane doses CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) met 2 subcutane doses Neulasta® bij gezonde proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie met 2 perioden bij gezonde proefpersonen om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van twee opeenvolgende 6 mg subcutane (SC) injecties van CHS-1701 in vergelijking met twee opeenvolgende 6 mg SC injecties van Neulasta®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Spaulding Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar
  2. Lichaamsgewicht > 50 kg (110 lb.) en body mass index tussen 18 en 32 kg/m2
  3. Medisch gezond met klinisch niet-significante bevindingen op basis van medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en lichamelijk onderzoek
  4. Negatieve urine-zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan pegfilgrastim of filgrastim, of bekende allergie voor PEG (polyethyleenglycol)
  2. Chemie- en hematologische waarden buiten het door het protocol gespecificeerde bereik
  3. Huidige of eerdere kanker, diabetes of een klinisch significante cardiovasculaire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, respiratoire, dermatologische, neurologische, psychiatrische of andere aandoening
  4. Geschiedenis van chronische of acute aandoeningen van de luchtwegen in de afgelopen 4 weken
  5. Positieve urine-drugs- of alcoholscreening of onwil om zich te onthouden van alcohol of recreatieve drugs voor de duur van deelname aan het onderzoek
  6. Geen voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen tijdens het onderzoek
  7. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  8. Bekende of vermoede allergische reactie op latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHS-1701
CHS-1701 gevolgd door CHS-1701
Geneesmiddel: CHS-1701
Actieve vergelijker: Neulasta
Neulasta gevolgd door Neulasta
Geneesmiddel: Pegfilgrastim (Neulasta)
Andere namen:
  • Neulasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de immunogeniciteit van CHS-1701 te beoordelen in vergelijking met Neulasta
Tijdsspanne: 84 dagen
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit van CHS-1701 in vergelijking met Neulasta op basis van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (NAB) en het procentuele verschil in ADA-respons
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke potentiële impact van ADA of NAB op het farmacokinetische (PK) profiel van CHS-1701 met behulp van standaardparameters (AUC, Cmax, ANCmax of ANC (AUC0-t)
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Elke potentiële impact van ADA of NAB op de farmacodynamische (PD) respons zoals gemeten door het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Elke potentiële impact van ADA of NAB op het veiligheidsprofiel en de tolerantie van CHS-1701, zoals beoordeeld aan de hand van klinische bijwerkingen (AE's), laboratoriumvariabelen, vitale functies en lokale reacties op de injectieplaats (ISR's)
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHS-1701-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuniteit, Humoristisch

Klinische onderzoeken op CHS-1701

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren