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Bewertung der Immunogenität von 2 subkutanen Dosen CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) mit 2 subkutanen Dosen Neulasta®

5. Januar 2016 aktualisiert von: Coherus Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelarmstudie über 2 Perioden zur Bewertung der Immunogenität von 2 subkutanen Dosen CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) mit 2 subkutanen Dosen Neulasta® bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelstudie über 2 Perioden an gesunden Probanden zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von zwei aufeinanderfolgenden subkutanen (sc) Injektionen von 6 mg CHS-1701 im Vergleich zu zwei aufeinanderfolgenden 6 mg subkutanen (sc) Injektionen von Neulasta®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Spaulding Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  2. Körpergewicht > 50 kg (110 lb.) und Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive
  3. Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Befunden basierend auf Anamnese, 12-Kanal-EKG und körperlicher Untersuchung
  4. Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim oder bekannte Allergie gegen PEG (Polyethylenglykol)
  2. Chemische und hämatologische Werte außerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs
  3. Aktueller oder früherer Krebs, Diabetes oder jede klinisch signifikante kardiovaskuläre, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, respiratorische, dermatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Störung
  4. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Atemwegserkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin oder Unwilligkeit, für die Dauer der Studienteilnahme auf Alkohol oder Freizeitdrogen zu verzichten
  6. Keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente während der Studie
  7. Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  8. Bekannte oder vermutete allergische Reaktion auf Latex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHS-1701
CHS-1701 gefolgt von CHS-1701
Arzneimittel: CHS-1701
Aktiver Komparator: Neulasta
Neulasta gefolgt von Neulasta
Arzneimittel: Pegfilgrastim (Neulasta)
Andere Namen:
  • Neulasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität von CHS-1701 im Vergleich zu Neulasta
Zeitfenster: 84 Tage
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität von CHS-1701 im Vergleich zu Neulasta auf der Grundlage der Entwicklung neutralisierender Antikörper (NAB) und des prozentualen Unterschieds in der ADA-Reaktion
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mögliche Auswirkungen von ADA oder NAB auf das pharmakokinetische (PK) Profil von CHS-1701 unter Verwendung von Standardparametern (AUC, Cmax, ANCmax oder ANC (AUC0-t)
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Mögliche Auswirkungen von ADA oder NAB auf die pharmakodynamische (PD) Reaktion, gemessen anhand der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Mögliche Auswirkungen von ADA oder NAB auf das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von CHS-1701, wie anhand klinischer unerwünschter Ereignisse (AEs), Laborvariablen, Vitalfunktionen und lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) bewertet
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS-1701-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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