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Évaluation de l'immunogénicité de 2 doses sous-cutanées de CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) avec 2 doses sous-cutanées de Neulasta®

5 janvier 2016 mis à jour par: Coherus Biosciences, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et à 2 périodes parallèles pour évaluer l'immunogénicité de 2 doses sous-cutanées de CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) avec 2 doses sous-cutanées de Neulasta® chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude parallèle randomisée, en double aveugle et à 2 périodes chez des sujets sains pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de deux injections sous-cutanées (SC) séquentielles de 6 mg de CHS-1701 par rapport à deux injections SC séquentielles de 6 mg de Neulasta®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis
        • Spaulding Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte de 18 à 50 ans inclus
  2. Poids corporel > 50 kg (110 lb) et indice de masse corporelle entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus
  3. Médicalement en bonne santé avec des résultats cliniquement non significatifs basés sur les antécédents médicaux, l'ECG à 12 dérivations et l'examen physique
  4. Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure au pegfilgrastim ou au filgrastim, ou allergie connue au PEG (polyéthylène glycol)
  2. Valeurs chimiques et hématologiques en dehors de la plage spécifiée par le protocole
  3. Cancer actuel ou antérieur, diabète ou tout trouble cardiovasculaire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique, respiratoire, dermatologique, neurologique, psychiatrique ou autre cliniquement significatif
  4. Antécédents de maladie respiratoire chronique ou aiguë au cours des 4 dernières semaines
  5. Dépistage positif de drogue ou d'alcool dans l'urine ou refus de s'abstenir d'alcool ou de drogues récréatives pendant la durée de la participation à l'étude
  6. Aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude
  7. Participation à une étude clinique expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
  8. Réaction allergique connue ou soupçonnée au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHS-1701
CHS-1701 suivi de CHS-1701
Médicament: CHS-1701
Comparateur actif: Neulasta
Neulasta suivi de Neulasta
Médicament: Pegfilgrastim (Neulasta)
Autres noms:
  • Neulasta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'immunogénicité du CHS-1701 par rapport à Neulasta
Délai: 84 jours
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité de CHS-1701 par rapport à Neulasta sur la base du développement d'anticorps neutralisants (NAB) et de la différence en pourcentage de la réponse ADA
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tout impact potentiel de l'ADA ou du NAB sur le profil pharmacocinétique (PK) du CHS-1701 en utilisant des paramètres standard (AUC, Cmax, ANCmax ou ANC (AUC0-t)
Délai: 84 jours
84 jours
Tout impact potentiel de l'ADA ou du NAB sur la réponse pharmacodynamique (PD) telle que mesurée par le nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: 84 jours
84 jours
Tout impact potentiel de l'ADA ou du NAB sur le profil d'innocuité et la tolérance du CHS-1701, tel qu'évalué par les événements indésirables cliniques (EI), les variables de laboratoire, les signes vitaux et les réactions locales au site d'injection (ISR)
Délai: 84 jours
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coherus Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHS-1701-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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