A CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) 2 szubkután dózisának immunogenitásának értékelése 2 szubkután Neulasta® dózissal
2016. január 5. frissítette: Coherus Biosciences, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, 2 periódusos párhuzamos karú vizsgálat a CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) 2 szubkután dózisának immunogenitásának felmérésére 2 szubkután Neulasta® dózissal egészséges alanyokon
Ez egy randomizált, kettős vak, 2-periódusos párhuzamos vizsgálat egészséges alanyokon a CHS-1701 két egymást követő 6 mg-os szubkután (SC) injekciójának immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a Neulasta® két egymást követő 6 mg-os SC injekciójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Medpace
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- ICON
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok
- Spaulding Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő 18-50 éves korig
- Testtömeg > 50 kg (110 font) és a testtömegindex 18 és 32 kg/m2 között van
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentéktelen leletekkel az anamnézis, 12 elvezetéses EKG és fizikális vizsgálat alapján
- Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pegfilgrasztim vagy filgrasztim expozíció, vagy ismert allergia PEG-re (polietilénglikol)
- A kémiai és hematológiai értékek a protokollban meghatározott tartományon kívül esnek
- Jelenlegi vagy korábbi rák, cukorbetegség vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, légzőszervi, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb rendellenesség
- Krónikus vagy akut légúti betegség az elmúlt 4 hétben
- Pozitív vizelet drog- vagy alkoholszűrés, vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól vagy a rekreációs drogoktól a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
- A vizsgálat során nem adtak fel vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket
- Részvétel egy vizsgáló klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Ismert vagy feltételezett allergiás reakció a latexre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHS-1701
CHS-1701, majd CHS-1701
|
|
|
Aktív összehasonlító: Neulasta
Neulasta, majd Neulasta
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHS-1701 immunogenitásának értékelése a Neulastához képest
Időkeret: 84 nap
|
A tanulmány elsődleges célja a CHS-1701 immunogenitásának felmérése a Neulastához képest a neutralizáló antitestek (NAB) kifejlődése és az ADA válasz százalékos különbsége alapján.
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ADA vagy NAB bármely lehetséges hatása a CHS-1701 farmakokinetikai (PK) profiljára standard paraméterek (AUC, Cmax, ANCmax vagy ANC (AUC0-t) használatával)
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Az ADA vagy NAB bármilyen lehetséges hatása a farmakodinámiás (PD) válaszre, abszolút neutrofilszámmal (ANC) mérve
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
Az ADA vagy NAB bármilyen lehetséges hatása a CHS-1701 biztonsági profiljára és toleranciájára, a klinikai nemkívánatos események (AE), laboratóriumi változók, életjelek és helyi reakciók az injekció beadásának helyén (ISR) alapján.
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHS-1701-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .