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Avaliação da Imunogenicidade de 2 Doses Subcutâneas de CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) Com 2 Doses Subcutâneas Neulasta®

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Coherus Biosciences, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de braço paralelo de 2 períodos para avaliar a imunogenicidade de 2 doses subcutâneas de CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) com 2 doses subcutâneas de Neulasta® em indivíduos saudáveis

Este é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, de 2 períodos em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a imunogenicidade e segurança de duas injeções subcutâneas (SC) sequenciais de 6 mg de CHS-1701 em comparação com duas injeções SC sequenciais de 6 mg de Neulasta®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos
        • Spaulding Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto masculino ou feminino de 18 a 50 anos inclusive
  2. Peso corporal > 50 kg (110 lb.) e índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2 inclusive
  3. Clinicamente saudável com achados clinicamente insignificantes com base no histórico médico, ECG de 12 derivações e exame físico
  4. Teste de gravidez de urina negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a pegfilgrastim ou filgrastim, ou alergia conhecida a PEG (polietileno glicol)
  2. Valores de química e hematologia fora do intervalo especificado pelo protocolo
  3. Câncer atual ou anterior, diabetes ou qualquer distúrbio cardiovascular, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, respiratório, dermatológico, neurológico, psiquiátrico ou outro distúrbio clinicamente significativo
  4. Histórico de doença respiratória crônica ou aguda nas últimas 4 semanas
  5. Exame de urina positivo para drogas ou álcool ou falta de vontade de se abster de álcool ou drogas recreativas durante a participação no estudo
  6. Nenhum medicamento prescrito ou não prescrito durante o estudo
  7. Participação em um estudo clínico investigacional dentro de 30 dias antes da triagem
  8. Reação alérgica conhecida ou suspeita ao látex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHS-1701
CHS-1701 seguido por CHS-1701
Medicamento: CHS-1701
Comparador Ativo: Neulasta
Neulasta seguido por Neulasta
Medicamento: Pegfilgrastim (Neulasta)
Outros nomes:
  • Neulasta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a imunogenicidade de CHS-1701 em comparação com Neulasta
Prazo: 84 dias
O objetivo principal deste estudo é avaliar a imunogenicidade do CHS-1701 em comparação com o Neulasta com base no desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (NAB) e na diferença percentual na resposta da ADA
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer impacto potencial de ADA ou NAB no perfil farmacocinético (PK) de CHS-1701 usando parâmetros padrão (AUC, Cmax, ANCmax ou ANC (AUC0-t)
Prazo: 84 dias
84 dias
Qualquer impacto potencial de ADA ou NAB na resposta farmacodinâmica (PD), conforme medido pela contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: 84 dias
84 dias
Qualquer impacto potencial de ADA ou NAB no perfil de segurança e tolerância de CHS-1701, conforme avaliado por eventos adversos clínicos (EAs), variáveis ​​laboratoriais, sinais vitais e reações no local da injeção (ISRs)
Prazo: 84 dias
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coherus Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHS-1701-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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