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Evaluación de la inmunogenicidad de 2 dosis subcutáneas de CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) con 2 dosis subcutáneas de Neulasta®

5 de enero de 2016 actualizado por: Coherus Biosciences, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de 2 períodos, de brazos paralelos para evaluar la inmunogenicidad de 2 dosis subcutáneas de CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) con 2 dosis subcutáneas de Neulasta® en sujetos sanos

Este es un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, de 2 períodos en sujetos sanos para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de dos inyecciones subcutáneas (SC) secuenciales de 6 mg de CHS-1701 en comparación con dos inyecciones SC secuenciales de 6 mg de Neulasta®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Medpace
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • ICON
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos
        • Spaulding Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto de 18 a 50 años inclusive
  2. Peso corporal > 50 kg (110 lb.) e índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2 inclusive
  3. Médicamente sano con hallazgos clínicamente insignificantes basados ​​en el historial médico, ECG de 12 derivaciones y examen físico
  4. Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a pegfilgrastim o filgrastim, o alergia conocida a PEG (polietilenglicol)
  2. Valores bioquímicos y hematológicos fuera del rango especificado por el protocolo
  3. Cáncer actual o previo, diabetes o cualquier trastorno cardiovascular, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, respiratorio, dermatológico, neurológico, psiquiátrico u otro clínicamente significativo
  4. Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica o aguda en las últimas 4 semanas
  5. Examen de detección de drogas o alcohol en orina positivo o falta de voluntad para abstenerse de consumir alcohol o drogas recreativas durante la duración de la participación en el estudio
  6. Sin medicamentos recetados o sin receta durante el estudio
  7. Participación en un estudio clínico de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  8. Reacción alérgica conocida o sospechada al látex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHS-1701
CHS-1701 seguido de CHS-1701
Droga: CHS-1701
Comparador activo: Neulasta
Neulasta seguido de Neulasta
Droga: Pegfilgrastim (Neulasta)
Otros nombres:
  • Neulasta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la inmunogenicidad de CHS-1701 en comparación con Neulasta
Periodo de tiempo: 84 días
El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de CHS-1701 en comparación con Neulasta en función del desarrollo de anticuerpos neutralizantes (NAB) y la diferencia porcentual en la respuesta de ADA.
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier impacto potencial de ADA o NAB en el perfil farmacocinético (PK) de CHS-1701 utilizando parámetros estándar (AUC, Cmax, ANCmax o ANC (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Cualquier impacto potencial de ADA o NAB en la respuesta farmacodinámica (PD) medida por el recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: 84 días
84 días
Cualquier impacto potencial de ADA o NAB en el perfil de seguridad y tolerancia de CHS-1701, según lo evaluado por eventos clínicos adversos (AA), variables de laboratorio, signos vitales y reacciones locales en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: 84 días
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coherus Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHS-1701-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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