此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

计算机引导种植手术的准确性 (STIMPLANTSRG)

2016年1月26日 更新者:Corina Marilena Cristache、Concordia Dent Srl

使用 R2Gate 立体光刻模板的计算机引导种植手术的准确性

研究人员的目的是评估立体光刻模板的准确性,将最终种植体插入与计划的冠状和根尖水平种植体位置进行比较。

临床相关性:

  • 确定影响手术模板不精确的因素。
  • 克服手术模板不精确的风险因素。
  • 建议改进手术模板的高精度,特别是立即加载和避免解剖结​​构的损伤。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对所有登记的患者进行初步检查、进行全景 X 光检查以及对石材模型进行印模。 为了诊断的准确性,手术部位和对侧牙弓的印模是强制性的。

对于完全缺牙和大面积缺牙受试者 - 根据美国口腔修复学会的 III 级和 IV 级 - ACP - 将制造带有咬合边缘的可见光固化记录基托用于咬合记录。

CBCT 将使用装满印模材料的 R2 托盘或中心关系 (CR) 的记录基础进行。

CBCT 将使用具有特定设置和对准的同一台 CT 机器进行,以确保准确性和可重复性。

一系列轴向切片图像数据将被获取并以 DICOM(医学数字成像和通信)格式导出到个人计算机。

模型、咬合缘和 R2 托盘将被扫描并导入为 STL(立体光刻)文件。

在扫描模型上,将使用 3Shape CAD(计算机辅助设计)软件设计虚拟蜡型并保存为 STL 文件。

从 CBCT 和 STL 文件中获得的匹配 CT 和模型扫描数据 DICOM 文件将导入治疗计划软件 R2GATE 1.0.3 版(Megagen Implant,韩国),并根据最终修复体和骨骼解剖学计划种植体植入。

AnyRidge Megagen 种植体将按照临床病例所需的长度和直径使用。

在最终决定治疗计划后,DDX Europa 制造的立体光刻模板将用于使用微创无翻瓣方法植入牙科植入物。

为了评估手术模板的准确性,将在种植体插入后进行具有特定设置和对准的新 CBCT。

将使用 R2GATE 软件将术后 CT 与植入物的计划位置进行匹配,并在计划时和植入后在 CT 上测量植入物的位置,将在冠状和根尖水平进行,以确定之间的距离种植体和计划的位置由两名独立研究人员在颊侧、口腔、近中和远侧进行。 还将测量种植体位置与在冠状和根尖水平的计划位置之间的角度。

将进行统计分析。 将分别分析牙齿支撑、粘膜支撑和牙齿-粘膜支撑的手术立体光刻模板。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bucharest、罗马尼亚、041335
        • Concordia Dent Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完全或部分缺牙的患者,
  • 总体健康状况良好,无种植手术禁忌症,
  • 接受种植牙治疗,
  • 接受至少 2 次 CBCT(一次在治疗计划中,一次在手术后)

排除标准:

  • 骨量有限,需要足部植骨,
  • 张口受限(无法使用手术支架),
  • 帕金森病(无法进行准确的CBCT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立体光刻模板的精度
评估立体光刻模板的准确性,将最终种植体插入与计划的冠状和根尖水平种植体位置进行比较
借助立体光刻模板插入无翻瓣(无创伤)牙种植体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在冠状和根尖水平植入种植体后的准确度测量
大体时间:平均10天
计划时和植入后 CT 上的种植体位置之间的测量将在冠状和根尖水平进行,以确定种植体与计划位置的颊、口、近中和远端之间的距离。
平均10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月26日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅