Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost počítačově řízené implantační chirurgie (STIMPLANTSRG)

26. ledna 2016 aktualizováno: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Přesnost počítačem řízené chirurgie implantátu s použitím stereolitografické šablony R2Gate

Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit přesnost stereolitografické šablony porovnáním konečného zavedení implantátu s plánovanou polohou implantátu na koronální a apikální úrovni.

Klinický význam:

  • Identifikovat faktory ovlivňující nepřesnost chirurgické šablony.
  • K překonání rizikových faktorů nepřesnosti chirurgické šablony.
  • Navrhnout vylepšení pro vysokou přesnost chirurgické šablony, zejména pro okamžité zatížení a zamezení poranění anatomických struktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vstupní vyšetření, panoramatický rentgen, který má být proveden, a otisk pro modely kamenů, které mají být odebrány všem zařazeným pacientům. Pro přesnost diagnózy je povinný otisk místa operace a opačného oblouku.

Pro plně bezzubé a rozsáhlé bezzubé subjekty - třída III a IV podle American College of Prosthodontists - ACP - budou vyrobeny záznamové základny pro vytvrzování viditelným světlem s okluzními lemy pro registraci skusu.

CBCT bude odebráno s podnosem R2 naplněným otiskovacím materiálem nebo se záznamovou bází v centrickém vztahu (CR).

CBCT se bude provádět pomocí stejného CT stroje se specifickým nastavením a vyrovnáním, aby byla umožněna přesnost a reprodukovatelnost.

Série axiálně řezaných obrazových dat bude získána a exportována do osobního počítače ve formátu DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Modely, okluzní ráfky a zásobníky R2 budou naskenovány a importovány jako soubory STL (Stereo Lithography).

Na skenovaných modelech bude pomocí softwaru 3Shape CAD (Computer Aided Design) navržen virtuální vosk a uložen jako soubor STL.

Odpovídající data skenování CT a modelů Soubory DICOM získané ze souborů CBCT a STL budou importovány do softwaru pro plán léčby R2GATE verze 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) a vložení implantátu bude naplánováno podle konečné náhrady a anatomie kosti.

Implantáty AnyRidge Megagen budou použity s délkou a průměry požadovanými klinickými případy.

Stereolitografická šablona vyrobená společností DDX Europa po konečném rozhodnutí o léčebném plánu bude použita pro zavedení zubních implantátů pomocí minimálně invazivního přístupu bez chlopní.

Pro posouzení přesnosti chirurgické šablony bude po zavedení implantátu provedeno nové CBCT se specifickým nastavením a zarovnáním.

Porovnání pooperačního CT s hoblovanou pozicí implantátů bude provedeno pomocí softwaru R2GATE a měření mezi umístěním implantátů na CT v době plánování a po implantaci bude provedeno na koronální a apikální úrovni, aby se určila vzdálenost mezi implantát a plánovaná poloha bukální, orální, meziální a distální dvěma nezávislými výzkumníky. Rovněž bude měřena angulace mezi polohou implantátu a plánovanou polohou na koronální a apikální úrovni.

Bude provedena statistická analýza. Chirurgická stereolitografická šablona s podporou zubů, slizniční podporou a zuby s podporou sliznice budou analyzovány samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bucharest, Rumunsko, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně nebo částečně bezzubých pacientů,
  • dobrý celkový zdravotní stav bez kontraindikací k operaci implantátu,
  • přijetí ošetření zubními implantáty,
  • přijetí alespoň 2 CBCT (jeden při plánování léčby a jeden po operaci)

Kritéria vyloučení:

  • omezený objem kosti s potřebou stadiálního kostního štěpu,
  • omezené otevírání úst (nemožnost použití chirurgického stentu),
  • Parkinsonova nemoc (nemožné provést přesné CBCT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přesnost stereolitografické šablony
Hodnocení přesnosti stereolitografické šablony porovnáním konečného zavedení implantátu s plánovanou polohou implantátu na koronální a apikální úrovni
Bezklapkové (atraumatické) zavádění zubních implantátů pomocí stereolitografické šablony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přesnosti po umístění implantátů na koronální a apikální úrovni
Časové okno: průměrně 10 dní
Měření mezi umístěním implantátů na CT v době plánování a po implantaci bude provedeno na koronální a apikální úrovni, aby se určila vzdálenost mezi implantátem a plánovanou polohou bukální, orální, meziální a distální.
průměrně 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit