- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02418117
Přesnost počítačově řízené implantační chirurgie (STIMPLANTSRG)
Přesnost počítačem řízené chirurgie implantátu s použitím stereolitografické šablony R2Gate
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit přesnost stereolitografické šablony porovnáním konečného zavedení implantátu s plánovanou polohou implantátu na koronální a apikální úrovni.
Klinický význam:
- Identifikovat faktory ovlivňující nepřesnost chirurgické šablony.
- K překonání rizikových faktorů nepřesnosti chirurgické šablony.
- Navrhnout vylepšení pro vysokou přesnost chirurgické šablony, zejména pro okamžité zatížení a zamezení poranění anatomických struktur.
Přehled studie
Detailní popis
Vstupní vyšetření, panoramatický rentgen, který má být proveden, a otisk pro modely kamenů, které mají být odebrány všem zařazeným pacientům. Pro přesnost diagnózy je povinný otisk místa operace a opačného oblouku.
Pro plně bezzubé a rozsáhlé bezzubé subjekty - třída III a IV podle American College of Prosthodontists - ACP - budou vyrobeny záznamové základny pro vytvrzování viditelným světlem s okluzními lemy pro registraci skusu.
CBCT bude odebráno s podnosem R2 naplněným otiskovacím materiálem nebo se záznamovou bází v centrickém vztahu (CR).
CBCT se bude provádět pomocí stejného CT stroje se specifickým nastavením a vyrovnáním, aby byla umožněna přesnost a reprodukovatelnost.
Série axiálně řezaných obrazových dat bude získána a exportována do osobního počítače ve formátu DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Modely, okluzní ráfky a zásobníky R2 budou naskenovány a importovány jako soubory STL (Stereo Lithography).
Na skenovaných modelech bude pomocí softwaru 3Shape CAD (Computer Aided Design) navržen virtuální vosk a uložen jako soubor STL.
Odpovídající data skenování CT a modelů Soubory DICOM získané ze souborů CBCT a STL budou importovány do softwaru pro plán léčby R2GATE verze 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) a vložení implantátu bude naplánováno podle konečné náhrady a anatomie kosti.
Implantáty AnyRidge Megagen budou použity s délkou a průměry požadovanými klinickými případy.
Stereolitografická šablona vyrobená společností DDX Europa po konečném rozhodnutí o léčebném plánu bude použita pro zavedení zubních implantátů pomocí minimálně invazivního přístupu bez chlopní.
Pro posouzení přesnosti chirurgické šablony bude po zavedení implantátu provedeno nové CBCT se specifickým nastavením a zarovnáním.
Porovnání pooperačního CT s hoblovanou pozicí implantátů bude provedeno pomocí softwaru R2GATE a měření mezi umístěním implantátů na CT v době plánování a po implantaci bude provedeno na koronální a apikální úrovni, aby se určila vzdálenost mezi implantát a plánovaná poloha bukální, orální, meziální a distální dvěma nezávislými výzkumníky. Rovněž bude měřena angulace mezi polohou implantátu a plánovanou polohou na koronální a apikální úrovni.
Bude provedena statistická analýza. Chirurgická stereolitografická šablona s podporou zubů, slizniční podporou a zuby s podporou sliznice budou analyzovány samostatně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plně nebo částečně bezzubých pacientů,
- dobrý celkový zdravotní stav bez kontraindikací k operaci implantátu,
- přijetí ošetření zubními implantáty,
- přijetí alespoň 2 CBCT (jeden při plánování léčby a jeden po operaci)
Kritéria vyloučení:
- omezený objem kosti s potřebou stadiálního kostního štěpu,
- omezené otevírání úst (nemožnost použití chirurgického stentu),
- Parkinsonova nemoc (nemožné provést přesné CBCT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přesnost stereolitografické šablony
Hodnocení přesnosti stereolitografické šablony porovnáním konečného zavedení implantátu s plánovanou polohou implantátu na koronální a apikální úrovni
|
Bezklapkové (atraumatické) zavádění zubních implantátů pomocí stereolitografické šablony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření přesnosti po umístění implantátů na koronální a apikální úrovni
Časové okno: průměrně 10 dní
|
Měření mezi umístěním implantátů na CT v době plánování a po implantaci bude provedeno na koronální a apikální úrovni, aby se určila vzdálenost mezi implantátem a plánovanou polohou bukální, orální, meziální a distální.
|
průměrně 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 613/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .