- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02418117
Nøjagtighed af computerstyret implantatkirurgi (STIMPLANTSRG)
Nøjagtighed af computerstyret implantatkirurgi med brug af R2Gate Stereolitografisk skabelon
Efterforskernes mål er at evaluere nøjagtigheden af den stereolitografiske skabelon ved at sammenligne den endelige implantatindsættelse med den planlagte implantatposition på koronalt og apikalt niveau.
Klinisk relevans:
- At identificere faktorer, der påvirker den kirurgiske skabelons unøjagtighed.
- For at overvinde risikofaktorer for kirurgisk skabelon unøjagtighed.
- Foreslå forbedringer for høj nøjagtighed af den kirurgiske skabelon, især for øjeblikkelig belastning og undgåelse af skader på anatomiske strukturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende undersøgelse, panoramisk røntgenbillede skal udføres og aftryk for stenmodeller, der skal tages til alle tilmeldte patienter. For diagnosens nøjagtighed er aftryk af operationsstedet og den modsatte bue obligatorisk.
For fuldt ud tandløse og omfattende tandløse emner - Klasse III og IV ifølge American College of Prosthodontists - ACP - vil der blive fremstillet en journalbase med synlig lyskur med okklusale kanter til bidregistrering.
CBCT vil blive taget med en R2 bakke fyldt med aftryksmateriale eller med record basis i centrisk relation (CR).
CBCT vil blive udført ved hjælp af samme CT-maskine med en specifik opsætning og justering for at tillade nøjagtighed og reproducerbarhed.
En række aksialt skåret billeddata vil blive indhentet og eksporteret til en personlig computer i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Modeller, okklusale fælge og R2-bakker vil blive scannet og importeret som STL-filer (Stereo Lithography).
På scanningsmodellerne vil en virtuel voksning blive designet med brug af 3Shape CAD (Computer Aided Design) software og gemt som STL-fil.
Matchende CT- og modelscanningsdata DICOM-filer opnået fra CBCT- og STL-filer vil blive importeret i en behandlingsplansoftware R2GATE version 1.0.3 (Megagen Implant, Korea), og implantatindsættelse vil blive planlagt i henhold til den endelige restaurering og knogleanatomi.
AnyRidge Megagen-implantater vil blive brugt med længde og diametre, der kræves af de kliniske tilfælde.
En stereolitografisk skabelon fremstillet af DDX Europa, efter den endelige beslutning om behandlingsplan, vil blive brugt til indsættelse af tandimplantater ved hjælp af en minimalt invasiv klapløs tilgang.
For at vurdere nøjagtigheden af den kirurgiske skabelon vil der blive udført en ny CBCT med specifik opsætning og justering efter implantatindsættelse.
Tilpasning af post-op CT med den høvlede position af implantaterne vil blive udført ved hjælp af R2GATE softwaren, og målinger mellem placeringen af implantater på CT på tidspunktet for planlægning og efter implantation vil blive foretaget på koronale og apikale niveauer for at bestemme afstanden mellem implantatet og den planlagte position bukkal, oral, mesial og distal af to uafhængige forskere. Vinkling mellem implantatpositionen og den planlagte position på koronal- og apikalt niveau vil også blive målt.
Der vil blive udført statistisk analyse. Tænderstøttede, slimhindestøttede og tænder-slimhindestøttede kirurgiske stereolitografiske skabeloner vil blive analyseret separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- helt eller delvis tandløse patienter,
- god generel sundhed uden kontraindikationer for implantatkirurgi,
- accept af tandimplantatbehandling,
- accept af mindst 2 CBCT (en ved behandlingsplanlægning og en efter operationen)
Ekskluderingskriterier:
- begrænset knoglevolumen med behov for stadial knogletransplantation,
- begrænset mundåbning (umuligt at bruge den kirurgiske stent),
- Parkinsons sygdom (umuligt at udføre en nøjagtig CBCT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereolitografisk skabelons nøjagtighed
Evaluering af nøjagtigheden af stereolitografisk skabelon, der sammenligner den endelige implantatindsættelse med den planlagte implantatposition på koronalt og apikalt niveau
|
Flapløse (atraumatiske) tandimplantater indsættelse ved hjælp af en stereolitografisk skabelon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af nøjagtighed efter implantatplacering på koronalt og apikalt niveau
Tidsramme: gennemsnitlig 10 dage
|
Målinger mellem placeringen af implantater på CT på tidspunktet for planlægning og efter implantation vil blive foretaget på koronale og apikale niveauer for at bestemme afstanden mellem implantatet og den planlagte position bukkal, oral, mesial og distal.
|
gennemsnitlig 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 613/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous MundItalien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous Mund | Alle på Four Technique | Edentuous kæber | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien