Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af computerstyret implantatkirurgi (STIMPLANTSRG)

26. januar 2016 opdateret af: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Nøjagtighed af computerstyret implantatkirurgi med brug af R2Gate Stereolitografisk skabelon

Efterforskernes mål er at evaluere nøjagtigheden af ​​den stereolitografiske skabelon ved at sammenligne den endelige implantatindsættelse med den planlagte implantatposition på koronalt og apikalt niveau.

Klinisk relevans:

  • At identificere faktorer, der påvirker den kirurgiske skabelons unøjagtighed.
  • For at overvinde risikofaktorer for kirurgisk skabelon unøjagtighed.
  • Foreslå forbedringer for høj nøjagtighed af den kirurgiske skabelon, især for øjeblikkelig belastning og undgåelse af skader på anatomiske strukturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende undersøgelse, panoramisk røntgenbillede skal udføres og aftryk for stenmodeller, der skal tages til alle tilmeldte patienter. For diagnosens nøjagtighed er aftryk af operationsstedet og den modsatte bue obligatorisk.

For fuldt ud tandløse og omfattende tandløse emner - Klasse III og IV ifølge American College of Prosthodontists - ACP - vil der blive fremstillet en journalbase med synlig lyskur med okklusale kanter til bidregistrering.

CBCT vil blive taget med en R2 bakke fyldt med aftryksmateriale eller med record basis i centrisk relation (CR).

CBCT vil blive udført ved hjælp af samme CT-maskine med en specifik opsætning og justering for at tillade nøjagtighed og reproducerbarhed.

En række aksialt skåret billeddata vil blive indhentet og eksporteret til en personlig computer i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Modeller, okklusale fælge og R2-bakker vil blive scannet og importeret som STL-filer (Stereo Lithography).

På scanningsmodellerne vil en virtuel voksning blive designet med brug af 3Shape CAD (Computer Aided Design) software og gemt som STL-fil.

Matchende CT- og modelscanningsdata DICOM-filer opnået fra CBCT- og STL-filer vil blive importeret i en behandlingsplansoftware R2GATE version 1.0.3 (Megagen Implant, Korea), og implantatindsættelse vil blive planlagt i henhold til den endelige restaurering og knogleanatomi.

AnyRidge Megagen-implantater vil blive brugt med længde og diametre, der kræves af de kliniske tilfælde.

En stereolitografisk skabelon fremstillet af DDX Europa, efter den endelige beslutning om behandlingsplan, vil blive brugt til indsættelse af tandimplantater ved hjælp af en minimalt invasiv klapløs tilgang.

For at vurdere nøjagtigheden af ​​den kirurgiske skabelon vil der blive udført en ny CBCT med specifik opsætning og justering efter implantatindsættelse.

Tilpasning af post-op CT med den høvlede position af implantaterne vil blive udført ved hjælp af R2GATE softwaren, og målinger mellem placeringen af ​​implantater på CT på tidspunktet for planlægning og efter implantation vil blive foretaget på koronale og apikale niveauer for at bestemme afstanden mellem implantatet og den planlagte position bukkal, oral, mesial og distal af to uafhængige forskere. Vinkling mellem implantatpositionen og den planlagte position på koronal- og apikalt niveau vil også blive målt.

Der vil blive udført statistisk analyse. Tænderstøttede, slimhindestøttede og tænder-slimhindestøttede kirurgiske stereolitografiske skabeloner vil blive analyseret separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bucharest, Rumænien, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • helt eller delvis tandløse patienter,
  • god generel sundhed uden kontraindikationer for implantatkirurgi,
  • accept af tandimplantatbehandling,
  • accept af mindst 2 CBCT (en ved behandlingsplanlægning og en efter operationen)

Ekskluderingskriterier:

  • begrænset knoglevolumen med behov for stadial knogletransplantation,
  • begrænset mundåbning (umuligt at bruge den kirurgiske stent),
  • Parkinsons sygdom (umuligt at udføre en nøjagtig CBCT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereolitografisk skabelons nøjagtighed
Evaluering af nøjagtigheden af ​​stereolitografisk skabelon, der sammenligner den endelige implantatindsættelse med den planlagte implantatposition på koronalt og apikalt niveau
Flapløse (atraumatiske) tandimplantater indsættelse ved hjælp af en stereolitografisk skabelon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af nøjagtighed efter implantatplacering på koronalt og apikalt niveau
Tidsramme: gennemsnitlig 10 dage
Målinger mellem placeringen af ​​implantater på CT på tidspunktet for planlægning og efter implantation vil blive foretaget på koronale og apikale niveauer for at bestemme afstanden mellem implantatet og den planlagte position bukkal, oral, mesial og distal.
gennemsnitlig 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous

Abonner