- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02418117
Précision de la chirurgie implantaire guidée par ordinateur (STIMPLANTSRG)
Précision de la chirurgie implantaire guidée par ordinateur avec l'utilisation du modèle stéréolitographique R2Gate
L'objectif des enquêteurs est d'évaluer la précision du gabarit stéréolitographique en comparant l'insertion finale de l'implant à la position prévue de l'implant au niveau coronal et apical.
Pertinence clinique :
- Identifier les facteurs influençant l'imprécision du gabarit chirurgical.
- Pour surmonter les facteurs de risque d'imprécision du gabarit chirurgical.
- Proposer des améliorations pour une grande précision du gabarit chirurgical, en particulier pour une mise en charge immédiate et en évitant de blesser les structures anatomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examen initial, radiographie panoramique à effectuer et empreinte pour les modèles en pierre à prendre pour tous les patients inscrits. Pour la précision du diagnostic, l'empreinte du site chirurgical et de l'arcade opposée est obligatoire.
Pour les sujets complètement édentés et édentés étendus - Classes III et IV selon l'American College of Prosthodontists - ACP - des bases d'enregistrement à photopolymérisation visible avec rebords occlusaux seront fabriquées pour l'enregistrement de l'occlusion.
Le CBCT sera pris avec un porte-empreinte R2 rempli de matériau d'empreinte ou avec une base d'enregistrement en relation centrée (CR).
Le CBCT sera effectué à l'aide du même appareil CT avec une configuration et un alignement spécifiques pour permettre la précision et la reproductibilité.
Une série de données d'images découpées axialement sera obtenue et exportée vers un ordinateur personnel au format DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Les modèles, les rebords occlusaux et les plateaux R2 seront numérisés et importés sous forme de fichiers STL (Stereo Lithography).
Sur les modèles numérisés, un wax-up virtuel sera conçu à l'aide du logiciel 3Shape CAD (Computer Aided Design) et enregistré en tant que fichier STL.
Les fichiers DICOM correspondants aux données CT et aux modèles scannés obtenus à partir des fichiers CBCT et STL seront importés dans un logiciel de plan de traitement R2GATE version 1.0.3 (Megagen Implant, Corée) et l'insertion de l'implant sera planifiée en fonction de la restauration finale et de l'anatomie osseuse.
Les implants AnyRidge Megagen seront utilisés avec la longueur et les diamètres requis par les cas cliniques.
Un modèle stéréolitographique fabriqué par DDX Europa, après la décision finale du plan de traitement, sera utilisé pour l'insertion des implants dentaires en utilisant une approche sans lambeau mini-invasive.
Pour évaluer la précision du gabarit chirurgical, un nouveau CBCT avec une configuration et un alignement spécifiques après l'insertion de l'implant sera effectué.
Le scanner post-opératoire correspondant à la position planifiée des implants sera effectué à l'aide du logiciel R2GATE et des mesures entre l'emplacement des implants sur le scanner au moment de la planification et après l'implantation seront effectuées aux niveaux coronal et apical pour déterminer la distance entre l'implant et la position prévue buccale, orale, mésiale et distale par deux chercheurs indépendants. L'angulation entre la position de l'implant et la position prévue au niveau coronal et apical sera également mesurée.
Une analyse statistique sera effectuée. Les gabarits stéréolitographiques chirurgicaux à appui dentaire, à appui muqueux et à appui muqueux seront analysés séparément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients totalement ou partiellement édentés,
- bon état général sans contre-indication à la chirurgie implantaire,
- acceptation du traitement implantaire dentaire,
- acceptation d'au moins 2 CBCT (un à la planification du traitement et un après la chirurgie)
Critère d'exclusion:
- volume osseux limité avec nécessité de greffe osseuse stadiale,
- ouverture buccale limitée (impossible d'utiliser le stent chirurgical),
- maladie de Parkinson (impossible d'effectuer un CBCT précis)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Précision du modèle stéréolitographique
Évaluation de la précision du modèle stéréolitographique en comparant l'insertion finale de l'implant à la position prévue de l'implant au niveau coronal et apical
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Insertion d'implants dentaires sans lambeau (atraumatique) à l'aide d'un gabarit stéréolitographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de précision après pose des implants au niveau coronal et apical
Délai: 10 jours en moyenne
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Des mesures entre l'emplacement des implants sur CT au moment de la planification et après l'implantation seront effectuées aux niveaux coronal et apical pour déterminer la distance entre l'implant et la position prévue buccale, orale, mésiale et distale.
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10 jours en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 613/15
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