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Précision de la chirurgie implantaire guidée par ordinateur (STIMPLANTSRG)

26 janvier 2016 mis à jour par: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Précision de la chirurgie implantaire guidée par ordinateur avec l'utilisation du modèle stéréolitographique R2Gate

L'objectif des enquêteurs est d'évaluer la précision du gabarit stéréolitographique en comparant l'insertion finale de l'implant à la position prévue de l'implant au niveau coronal et apical.

Pertinence clinique :

  • Identifier les facteurs influençant l'imprécision du gabarit chirurgical.
  • Pour surmonter les facteurs de risque d'imprécision du gabarit chirurgical.
  • Proposer des améliorations pour une grande précision du gabarit chirurgical, en particulier pour une mise en charge immédiate et en évitant de blesser les structures anatomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Examen initial, radiographie panoramique à effectuer et empreinte pour les modèles en pierre à prendre pour tous les patients inscrits. Pour la précision du diagnostic, l'empreinte du site chirurgical et de l'arcade opposée est obligatoire.

Pour les sujets complètement édentés et édentés étendus - Classes III et IV selon l'American College of Prosthodontists - ACP - des bases d'enregistrement à photopolymérisation visible avec rebords occlusaux seront fabriquées pour l'enregistrement de l'occlusion.

Le CBCT sera pris avec un porte-empreinte R2 rempli de matériau d'empreinte ou avec une base d'enregistrement en relation centrée (CR).

Le CBCT sera effectué à l'aide du même appareil CT avec une configuration et un alignement spécifiques pour permettre la précision et la reproductibilité.

Une série de données d'images découpées axialement sera obtenue et exportée vers un ordinateur personnel au format DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Les modèles, les rebords occlusaux et les plateaux R2 seront numérisés et importés sous forme de fichiers STL (Stereo Lithography).

Sur les modèles numérisés, un wax-up virtuel sera conçu à l'aide du logiciel 3Shape CAD (Computer Aided Design) et enregistré en tant que fichier STL.

Les fichiers DICOM correspondants aux données CT et aux modèles scannés obtenus à partir des fichiers CBCT et STL seront importés dans un logiciel de plan de traitement R2GATE version 1.0.3 (Megagen Implant, Corée) et l'insertion de l'implant sera planifiée en fonction de la restauration finale et de l'anatomie osseuse.

Les implants AnyRidge Megagen seront utilisés avec la longueur et les diamètres requis par les cas cliniques.

Un modèle stéréolitographique fabriqué par DDX Europa, après la décision finale du plan de traitement, sera utilisé pour l'insertion des implants dentaires en utilisant une approche sans lambeau mini-invasive.

Pour évaluer la précision du gabarit chirurgical, un nouveau CBCT avec une configuration et un alignement spécifiques après l'insertion de l'implant sera effectué.

Le scanner post-opératoire correspondant à la position planifiée des implants sera effectué à l'aide du logiciel R2GATE et des mesures entre l'emplacement des implants sur le scanner au moment de la planification et après l'implantation seront effectuées aux niveaux coronal et apical pour déterminer la distance entre l'implant et la position prévue buccale, orale, mésiale et distale par deux chercheurs indépendants. L'angulation entre la position de l'implant et la position prévue au niveau coronal et apical sera également mesurée.

Une analyse statistique sera effectuée. Les gabarits stéréolitographiques chirurgicaux à appui dentaire, à appui muqueux et à appui muqueux seront analysés séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucharest, Roumanie, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients totalement ou partiellement édentés,
  • bon état général sans contre-indication à la chirurgie implantaire,
  • acceptation du traitement implantaire dentaire,
  • acceptation d'au moins 2 CBCT (un à la planification du traitement et un après la chirurgie)

Critère d'exclusion:

  • volume osseux limité avec nécessité de greffe osseuse stadiale,
  • ouverture buccale limitée (impossible d'utiliser le stent chirurgical),
  • maladie de Parkinson (impossible d'effectuer un CBCT précis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Précision du modèle stéréolitographique
Évaluation de la précision du modèle stéréolitographique en comparant l'insertion finale de l'implant à la position prévue de l'implant au niveau coronal et apical
Insertion d'implants dentaires sans lambeau (atraumatique) à l'aide d'un gabarit stéréolitographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de précision après pose des implants au niveau coronal et apical
Délai: 10 jours en moyenne
Des mesures entre l'emplacement des implants sur CT au moment de la planification et après l'implantation seront effectuées aux niveaux coronal et apical pour déterminer la distance entre l'implant et la position prévue buccale, orale, mésiale et distale.
10 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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