- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02418117
Nauwkeurigheid van computergestuurde implantaatchirurgie (STIMPLANTSRG)
Nauwkeurigheid van computergestuurde implantaatchirurgie met behulp van R2Gate stereolitografische sjabloon
Het doel van de onderzoekers is om de nauwkeurigheid van het stereolitografische sjabloon te evalueren door de uiteindelijke plaatsing van het implantaat te vergelijken met de geplande implantaatpositie op coronaal en apicaal niveau.
Klinische relevantie:
- Om factoren te identificeren die van invloed zijn op de onnauwkeurigheid van de chirurgische sjabloon.
- Om risicofactoren voor onnauwkeurigheid van de chirurgische sjabloon te overwinnen.
- Verbeteringen voorstellen voor een hoge nauwkeurigheid van de chirurgische sjabloon, met name voor onmiddellijke belasting en het voorkomen van letsel aan anatomische structuren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste onderzoek, panoramische röntgenfoto die moet worden gemaakt en afdruk voor steenmodellen die naar alle ingeschreven patiënten moeten worden gebracht. Voor de nauwkeurigheid van de diagnose is een afdruk van de plaats van de operatie en de tegenovergestelde boog verplicht.
Voor volledig edentate en uitgebreide edentate proefpersonen - Klasse III en IV volgens het American College of Prosthodontists - ACP - zal een zichtbare lichtuithardingsplaat met occlusale randen worden vervaardigd voor beetregistratie.
CBCT wordt genomen met een R2-lepel gevuld met afdrukmateriaal of met recordbasis in centrische relatie (CR).
CBCT zal worden uitgevoerd met behulp van dezelfde CT-machine met een specifieke opstelling en uitlijning om nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid mogelijk te maken.
Een reeks axiaal gesneden beeldgegevens wordt verkregen en geëxporteerd naar een personal computer in DICOM-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Modellen, occlusale randen en R2-trays worden gescand en geïmporteerd als STL-bestanden (stereolithografie).
Op de scanmodellen wordt een virtuele wax-up ontworpen met behulp van 3Shape CAD-software (Computer Aided Design) en opgeslagen als STL-bestand.
Overeenkomende CT- en modellenscangegevens DICOM-bestanden verkregen uit CBCT- en STL-bestanden zullen worden geïmporteerd in een behandelplansoftware R2GATE versie 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) en implantaatinsertie zal worden gepland volgens de definitieve restauratie en botanatomie.
AnyRidge Megagen-implantaten zullen worden gebruikt met de lengte en diameter die vereist zijn voor de klinische gevallen.
Een stereolitografische sjabloon vervaardigd door DDX Europa, na definitieve beslissing over het behandelplan, zal worden gebruikt voor het inbrengen van tandheelkundige implantaten met behulp van een minimaal invasieve benadering zonder flappen.
Om de nauwkeurigheid van de chirurgische sjabloon te beoordelen, wordt na het inbrengen van het implantaat een nieuwe CBCT met specifieke opstelling en uitlijning uitgevoerd.
Postoperatieve CT wordt gematcht met de geschaafde positie van de implantaten met behulp van de R2GATE-software en metingen tussen de locatie van implantaten op CT op het moment van planning en na implantatie worden uitgevoerd op coronaal en apicaal niveau om de afstand te bepalen tussen het implantaat en de geplande positie buccaal, oraal, mesiaal en distaal door twee onafhankelijke onderzoekers. De hoek tussen de positie van het implantaat en de geplande positie op coronaal en apicaal niveau wordt ook gemeten.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd. Tanden ondersteund, mucosaal ondersteund en tanden-slijmvlies ondersteund chirurgisch stereolitografisch sjabloon zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledig of gedeeltelijk tandeloze patiënten,
- goede algemene gezondheid zonder contra-indicaties voor implantaatchirurgie,
- acceptatie van behandeling met tandheelkundige implantaten,
- acceptatie van ten minste 2 CBCT (één bij behandelplanning en één na de operatie)
Uitsluitingscriteria:
- beperkt botvolume met vereiste stadiale bottransplantaat,
- beperkte mondopening (onmogelijk om de chirurgische stent te gebruiken),
- ziekte van Parkinson (onmogelijk om een nauwkeurige CBCT uit te voeren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nauwkeurigheid van stereolitografische sjabloon
Evalueren van de nauwkeurigheid van een stereolitografische sjabloon waarbij de uiteindelijke plaatsing van het implantaat wordt vergeleken met de geplande implantaatpositie op coronaal en apicaal niveau
|
Flapless (atraumatische) tandheelkundige implantaten inbrengen met behulp van een stereolitografische sjabloon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsmetingen na plaatsing van implantaten op coronaal en apicaal niveau
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen
|
Metingen tussen de locatie van implantaten op CT op het moment van planning en na implantatie zullen worden uitgevoerd op coronaal en apicaal niveau om de afstand tussen het implantaat en de geplande positie buccaal, oraal, mesiaal en distaal te bepalen.
|
gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 613/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië
-
Cairo UniversityVoltooidEdentate Alveolaire Ridge Atrofie | ATROFYC EDENTULOUS KAAK | Edentate Maxilla | Edentate Alveolaire Rand In OnderkaakEgypte