Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van computergestuurde implantaatchirurgie (STIMPLANTSRG)

26 januari 2016 bijgewerkt door: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Nauwkeurigheid van computergestuurde implantaatchirurgie met behulp van R2Gate stereolitografische sjabloon

Het doel van de onderzoekers is om de nauwkeurigheid van het stereolitografische sjabloon te evalueren door de uiteindelijke plaatsing van het implantaat te vergelijken met de geplande implantaatpositie op coronaal en apicaal niveau.

Klinische relevantie:

  • Om factoren te identificeren die van invloed zijn op de onnauwkeurigheid van de chirurgische sjabloon.
  • Om risicofactoren voor onnauwkeurigheid van de chirurgische sjabloon te overwinnen.
  • Verbeteringen voorstellen voor een hoge nauwkeurigheid van de chirurgische sjabloon, met name voor onmiddellijke belasting en het voorkomen van letsel aan anatomische structuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste onderzoek, panoramische röntgenfoto die moet worden gemaakt en afdruk voor steenmodellen die naar alle ingeschreven patiënten moeten worden gebracht. Voor de nauwkeurigheid van de diagnose is een afdruk van de plaats van de operatie en de tegenovergestelde boog verplicht.

Voor volledig edentate en uitgebreide edentate proefpersonen - Klasse III en IV volgens het American College of Prosthodontists - ACP - zal een zichtbare lichtuithardingsplaat met occlusale randen worden vervaardigd voor beetregistratie.

CBCT wordt genomen met een R2-lepel gevuld met afdrukmateriaal of met recordbasis in centrische relatie (CR).

CBCT zal worden uitgevoerd met behulp van dezelfde CT-machine met een specifieke opstelling en uitlijning om nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid mogelijk te maken.

Een reeks axiaal gesneden beeldgegevens wordt verkregen en geëxporteerd naar een personal computer in DICOM-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Modellen, occlusale randen en R2-trays worden gescand en geïmporteerd als STL-bestanden (stereolithografie).

Op de scanmodellen wordt een virtuele wax-up ontworpen met behulp van 3Shape CAD-software (Computer Aided Design) en opgeslagen als STL-bestand.

Overeenkomende CT- en modellenscangegevens DICOM-bestanden verkregen uit CBCT- en STL-bestanden zullen worden geïmporteerd in een behandelplansoftware R2GATE versie 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) en implantaatinsertie zal worden gepland volgens de definitieve restauratie en botanatomie.

AnyRidge Megagen-implantaten zullen worden gebruikt met de lengte en diameter die vereist zijn voor de klinische gevallen.

Een stereolitografische sjabloon vervaardigd door DDX Europa, na definitieve beslissing over het behandelplan, zal worden gebruikt voor het inbrengen van tandheelkundige implantaten met behulp van een minimaal invasieve benadering zonder flappen.

Om de nauwkeurigheid van de chirurgische sjabloon te beoordelen, wordt na het inbrengen van het implantaat een nieuwe CBCT met specifieke opstelling en uitlijning uitgevoerd.

Postoperatieve CT wordt gematcht met de geschaafde positie van de implantaten met behulp van de R2GATE-software en metingen tussen de locatie van implantaten op CT op het moment van planning en na implantatie worden uitgevoerd op coronaal en apicaal niveau om de afstand te bepalen tussen het implantaat en de geplande positie buccaal, oraal, mesiaal en distaal door twee onafhankelijke onderzoekers. De hoek tussen de positie van het implantaat en de geplande positie op coronaal en apicaal niveau wordt ook gemeten.

Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd. Tanden ondersteund, mucosaal ondersteund en tanden-slijmvlies ondersteund chirurgisch stereolitografisch sjabloon zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bucharest, Roemenië, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledig of gedeeltelijk tandeloze patiënten,
  • goede algemene gezondheid zonder contra-indicaties voor implantaatchirurgie,
  • acceptatie van behandeling met tandheelkundige implantaten,
  • acceptatie van ten minste 2 CBCT (één bij behandelplanning en één na de operatie)

Uitsluitingscriteria:

  • beperkt botvolume met vereiste stadiale bottransplantaat,
  • beperkte mondopening (onmogelijk om de chirurgische stent te gebruiken),
  • ziekte van Parkinson (onmogelijk om een ​​nauwkeurige CBCT uit te voeren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nauwkeurigheid van stereolitografische sjabloon
Evalueren van de nauwkeurigheid van een stereolitografische sjabloon waarbij de uiteindelijke plaatsing van het implantaat wordt vergeleken met de geplande implantaatpositie op coronaal en apicaal niveau
Flapless (atraumatische) tandheelkundige implantaten inbrengen met behulp van een stereolitografische sjabloon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsmetingen na plaatsing van implantaten op coronaal en apicaal niveau
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen
Metingen tussen de locatie van implantaten op CT op het moment van planning en na implantatie zullen worden uitgevoerd op coronaal en apicaal niveau om de afstand tussen het implantaat en de geplande positie buccaal, oraal, mesiaal en distaal te bepalen.
gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos

Abonneren