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Precisão da cirurgia de implante guiada por computador (STIMPLANTSRG)

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Precisão da cirurgia de implante guiada por computador com o uso do modelo estereolitográfico R2Gate

O objetivo dos investigadores é avaliar a precisão do modelo estereolitográfico comparando a inserção final do implante com a posição planejada do implante nos níveis coronal e apical.

Relevância clinica:

  • Identificar os fatores que influenciam a imprecisão da férula cirúrgica.
  • Para superar os fatores de risco para a imprecisão do gabarito cirúrgico.
  • Sugerir melhorias para alta precisão da férula cirúrgica especialmente para carga imediata e evitar a lesão de estruturas anatômicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Exame inicial, radiografia panorâmica a ser realizada e impressão de modelos de pedra a serem feitos para todos os pacientes inscritos. Para a precisão do diagnóstico, a impressão do local cirúrgico e do arco oposto é obrigatória.

Para indivíduos edêntulos totais e edêntulos extensos - Classe III e IV de acordo com o American College of Prosthodontists - ACP - serão confeccionadas bases de registros fotopolimerizáveis ​​com bordas oclusais para registro da mordida.

A CBCT será obtida com uma moldeira R2 preenchida com material de impressão ou com base de registro em relação cêntrica (CR).

A CBCT será realizada usando a mesma máquina de TC com configuração e alinhamento específicos para permitir precisão e reprodutibilidade.

Uma série de dados de imagens cortadas axialmente será obtida e exportada para um computador pessoal no formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Modelos, bordas oclusais e bandejas R2 serão digitalizados e importados como arquivos STL (Stereo Lithography).

Nos modelos de digitalização, um enceramento virtual será projetado com o uso do software 3Shape CAD (Computer Aided Design) e salvo como arquivo STL.

Os arquivos DICOM correspondentes de dados de digitalização de modelos e TC obtidos de arquivos CBCT e STL serão importados em um software de plano de tratamento R2GATE versão 1.0.3 (Megagen Implant, Coréia) e a inserção do implante será planejada de acordo com a restauração final e a anatomia óssea.

Serão utilizados implantes AnyRidge Megagen com comprimento e diâmetros exigidos pelos casos clínicos.

Um modelo estereolitográfico fabricado pela DDX Europa, após decisão final do plano de tratamento, será utilizado para a inserção de implantes dentários usando uma abordagem sem retalho minimamente invasiva.

Para avaliar a precisão do gabarito cirúrgico, será realizada uma nova CBCT com configuração e alinhamento específicos após a inserção do implante.

A comparação da TC pós-operatória com a posição planejada dos implantes será realizada usando o software R2GATE e as medições entre a localização dos implantes na TC no momento do planejamento e após a implantação serão feitas nos níveis coronal e apical para determinar a distância entre o implante e a posição planejada vestibular, oral, mesial e distal por dois pesquisadores independentes. A angulação entre a posição do implante e a posição planejada no nível coronal e apical também será medida.

A análise estatística será realizada. Os moldes estereoligráficos cirúrgicos dente-suportados, mucossuportados e dentes-mucossuportados serão analisados ​​separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucharest, Romênia, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes total ou parcialmente edêntulos,
  • boa saúde geral sem contra-indicações para cirurgia de implantes,
  • aceitação do tratamento com implantes dentários,
  • aceitação de pelo menos 2 CBCT (uma no planejamento do tratamento e outra após a cirurgia)

Critério de exclusão:

  • volume ósseo limitado com necessidade de enxerto ósseo estadial,
  • abertura de boca limitada (impossível de usar o stent cirúrgico),
  • doença de parkinson (impossível realizar um CBCT preciso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Precisão do modelo estereolitográfico
Avaliar a precisão do modelo estereolitográfico comparando a inserção final do implante com a posição planejada do implante no nível coronal e apical
Inserção de implantes dentários sem retalho (atraumáticos) com o auxílio de um gabarito estereolitográfico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de precisão após a colocação de implantes no nível coronal e apical
Prazo: média 10 dias
As medições entre a localização dos implantes na TC no momento do planejamento e após a implantação serão feitas nos níveis coronal e apical para determinar a distância entre o implante e a posição planejada vestibular, oral, mesial e distal.
média 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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