- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02418117
Precisão da cirurgia de implante guiada por computador (STIMPLANTSRG)
Precisão da cirurgia de implante guiada por computador com o uso do modelo estereolitográfico R2Gate
O objetivo dos investigadores é avaliar a precisão do modelo estereolitográfico comparando a inserção final do implante com a posição planejada do implante nos níveis coronal e apical.
Relevância clinica:
- Identificar os fatores que influenciam a imprecisão da férula cirúrgica.
- Para superar os fatores de risco para a imprecisão do gabarito cirúrgico.
- Sugerir melhorias para alta precisão da férula cirúrgica especialmente para carga imediata e evitar a lesão de estruturas anatômicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exame inicial, radiografia panorâmica a ser realizada e impressão de modelos de pedra a serem feitos para todos os pacientes inscritos. Para a precisão do diagnóstico, a impressão do local cirúrgico e do arco oposto é obrigatória.
Para indivíduos edêntulos totais e edêntulos extensos - Classe III e IV de acordo com o American College of Prosthodontists - ACP - serão confeccionadas bases de registros fotopolimerizáveis com bordas oclusais para registro da mordida.
A CBCT será obtida com uma moldeira R2 preenchida com material de impressão ou com base de registro em relação cêntrica (CR).
A CBCT será realizada usando a mesma máquina de TC com configuração e alinhamento específicos para permitir precisão e reprodutibilidade.
Uma série de dados de imagens cortadas axialmente será obtida e exportada para um computador pessoal no formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Modelos, bordas oclusais e bandejas R2 serão digitalizados e importados como arquivos STL (Stereo Lithography).
Nos modelos de digitalização, um enceramento virtual será projetado com o uso do software 3Shape CAD (Computer Aided Design) e salvo como arquivo STL.
Os arquivos DICOM correspondentes de dados de digitalização de modelos e TC obtidos de arquivos CBCT e STL serão importados em um software de plano de tratamento R2GATE versão 1.0.3 (Megagen Implant, Coréia) e a inserção do implante será planejada de acordo com a restauração final e a anatomia óssea.
Serão utilizados implantes AnyRidge Megagen com comprimento e diâmetros exigidos pelos casos clínicos.
Um modelo estereolitográfico fabricado pela DDX Europa, após decisão final do plano de tratamento, será utilizado para a inserção de implantes dentários usando uma abordagem sem retalho minimamente invasiva.
Para avaliar a precisão do gabarito cirúrgico, será realizada uma nova CBCT com configuração e alinhamento específicos após a inserção do implante.
A comparação da TC pós-operatória com a posição planejada dos implantes será realizada usando o software R2GATE e as medições entre a localização dos implantes na TC no momento do planejamento e após a implantação serão feitas nos níveis coronal e apical para determinar a distância entre o implante e a posição planejada vestibular, oral, mesial e distal por dois pesquisadores independentes. A angulação entre a posição do implante e a posição planejada no nível coronal e apical também será medida.
A análise estatística será realizada. Os moldes estereoligráficos cirúrgicos dente-suportados, mucossuportados e dentes-mucossuportados serão analisados separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes total ou parcialmente edêntulos,
- boa saúde geral sem contra-indicações para cirurgia de implantes,
- aceitação do tratamento com implantes dentários,
- aceitação de pelo menos 2 CBCT (uma no planejamento do tratamento e outra após a cirurgia)
Critério de exclusão:
- volume ósseo limitado com necessidade de enxerto ósseo estadial,
- abertura de boca limitada (impossível de usar o stent cirúrgico),
- doença de parkinson (impossível realizar um CBCT preciso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Precisão do modelo estereolitográfico
Avaliar a precisão do modelo estereolitográfico comparando a inserção final do implante com a posição planejada do implante no nível coronal e apical
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Inserção de implantes dentários sem retalho (atraumáticos) com o auxílio de um gabarito estereolitográfico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de precisão após a colocação de implantes no nível coronal e apical
Prazo: média 10 dias
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As medições entre a localização dos implantes na TC no momento do planejamento e após a implantação serão feitas nos níveis coronal e apical para determinar a distância entre o implante e a posição planejada vestibular, oral, mesial e distal.
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média 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 613/15
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