Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность имплантационной хирургии под компьютерным контролем (STIMPLANTSRG)

26 января 2016 г. обновлено: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Точность компьютерной имплантации с использованием стереолитографического шаблона R2Gate

Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить точность стереолитографического шаблона, сравнивая окончательную установку имплантата с запланированным положением имплантата на корональном и апикальном уровне.

Клиническая значимость:

  • Выявить факторы, влияющие на неточность хирургического шаблона.
  • Преодолеть факторы риска неточности хирургического шаблона.
  • Предложить улучшения для высокой точности хирургического шаблона, особенно для немедленной нагрузки и предотвращения повреждения анатомических структур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный осмотр, панорамная рентгенограмма и снятие оттисков для гипсовых моделей всем включенным в исследование пациентам. Для точности диагноза обязателен оттиск операционного поля и противоположной дуги.

Для пациентов с полной адентией и обширной адентией - класс III и IV по классификации Американского колледжа ортодонтов - ACP - для регистрации прикуса будут изготовлены базисы для записей с видимым светом и окклюзионными ободками.

КЛКТ выполняется с помощью ложки R2, заполненной оттискным материалом, или с базисом для записи в центральном отношении (CR).

КЛКТ будет выполняться с использованием того же аппарата КТ со специальной настройкой и регулировкой, чтобы обеспечить точность и воспроизводимость.

Будет получена серия данных изображений с аксиальным срезом, которые будут экспортированы на персональный компьютер в формате DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Модели, окклюзионные валики и каппы R2 будут отсканированы и импортированы в виде файлов STL (стереолитография).

На отсканированных моделях будет разработан виртуальный восковой воск с использованием программного обеспечения 3Shape CAD (автоматизированное проектирование) и сохранен в виде файла STL.

Сопоставление данных компьютерной томографии и сканирования моделей Файлы DICOM, полученные из файлов КЛКТ и STL, будут импортированы в программное обеспечение плана лечения R2GATE версии 1.0.3 (Megagen Implant, Корея), и установка имплантата будет планироваться в соответствии с окончательной реставрацией и анатомией кости.

Имплантаты AnyRidge Megagen будут использоваться с длиной и диаметром, необходимыми для клинических случаев.

Стереолитографический шаблон производства DDX Europa после принятия окончательного решения о плане лечения будет использоваться для установки дентальных имплантатов с использованием малоинвазивного безлоскутного доступа.

Чтобы оценить точность хирургического шаблона, будет выполнена новая КЛКТ со специальной настройкой и выравниванием после установки имплантата.

Сопоставление послеоперационной КТ с запланированным положением имплантатов будет выполнено с использованием программного обеспечения R2GATE, а измерения между расположением имплантатов на КТ во время планирования и после имплантации будут выполнены на корональном и апикальном уровнях для определения расстояния между имплантат и запланированное положение буккально, орально, мезиально и дистально двумя независимыми исследователями. Также будет измеряться угол между положением имплантата и запланированным положением на коронарном и апикальном уровне.

Будет проведен статистический анализ. Хирургические стереолитографические шаблоны с опорой на зубы, опору на слизистую оболочку и опору на слизистую оболочку зубов будут анализировать отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с полной или частичной адентией,
  • хорошее общее самочувствие без противопоказаний к имплантации,
  • согласие на лечение зубной имплантацией,
  • принятие как минимум 2 КЛКТ (одну при планировании лечения и одну после операции)

Критерий исключения:

  • ограниченный объем кости с необходимостью стадиального костного трансплантата,
  • ограниченное открывание рта (невозможность использования хирургического стента),
  • болезнь Паркинсона (невозможно выполнить точную КЛКТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Точность стереолитографического шаблона
Оценка точности стереолитографического шаблона, сравнивающая окончательную установку имплантата с запланированным положением имплантата на корональном и апикальном уровне.
Другой: Стереолитографический шаблон
Установка безлоскутных (атравматических) дентальных имплантатов с помощью стереолитографического шаблона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения точности после установки имплантатов на корональном и апикальном уровне
Временное ограничение: в среднем 10 дней
Измерения между расположением имплантатов на КТ во время планирования и после имплантации будут проводиться на корональном и апикальном уровнях, чтобы определить расстояние между имплантатом и запланированным положением в вестибулярной, оральной, мезиальной и дистальной областях.
в среднем 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concordia Dent Srl

Соавторы

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MEGAGEN DENTAL IMPLANT ROMANIA

Следователи

  • Главный следователь: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 613/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереолитографический шаблон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться