- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02418117
Precisione della chirurgia implantare guidata da computer (STIMPLANTSRG)
Precisione della chirurgia implantare guidata da computer con l'uso del modello stereolitografico R2Gate
L'obiettivo degli investigatori è valutare l'accuratezza del modello stereolitografico confrontando l'inserimento finale dell'impianto con la posizione pianificata dell'impianto a livello coronale e apicale.
Rilevanza clinica:
- Identificare i fattori che influenzano l'imprecisione della mascherina chirurgica.
- Per superare i fattori di rischio per l'imprecisione della mascherina chirurgica.
- Suggerire miglioramenti per l'elevata precisione della mascherina chirurgica, in particolare per il carico immediato e per evitare lesioni alle strutture anatomiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esame iniziale, radiografia panoramica da eseguire e impronta per i modelli in gesso da portare a tutti i pazienti arruolati. Per l'accuratezza della diagnosi, è obbligatoria l'impronta del sito chirurgico e dell'arcata opposta.
Per i soggetti completamente edentuli ed edentuli estesi - Classe III e IV secondo l'American College of Prosthodontists - ACP - verrà prodotta una base di registrazione a fotopolimerizzazione visibile con bordi occlusali per la registrazione del morso.
La CBCT verrà eseguita con un vassoio R2 riempito con materiale da impronta o con base di registrazione in relazione centrica (CR).
La CBCT verrà eseguita utilizzando la stessa macchina CT con una configurazione e un allineamento specifici per consentire accuratezza e riproducibilità.
Una serie di dati di immagine tagliati assialmente saranno ottenuti ed esportati su un personal computer in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).
I modelli, i bordi occlusali e i vassoi R2 verranno scansionati e importati come file STL (Stereo Lithography).
Sui modelli di scansione, verrà progettato un wax-up virtuale con l'uso del software 3Shape CAD (Computer Aided Design) e salvato come file STL.
I dati di scansione CT e modelli corrispondenti I file DICOM ottenuti dai file CBCT e STL verranno importati in un software di piano di trattamento R2GATE versione 1.0.3 (Megagen Implant, Corea) e l'inserimento dell'impianto sarà pianificato in base al restauro finale e all'anatomia ossea.
Verranno utilizzati impianti AnyRidge Megagen con lunghezze e diametri richiesti dai casi clinici.
Un modello stereolitografico prodotto da DDX Europa, dopo la decisione finale del piano di trattamento, verrà utilizzato per l'inserimento di impianti dentali utilizzando un approccio senza lembo minimamente invasivo.
Per valutare l'accuratezza della mascherina chirurgica, verrà eseguita una nuova CBCT con configurazione e allineamento specifici dopo l'inserimento dell'impianto.
La corrispondenza della TC post-operatoria con la posizione pianificata degli impianti verrà eseguita utilizzando il software R2GATE e le misurazioni tra la posizione degli impianti sulla TC al momento della pianificazione e dopo l'impianto saranno effettuate a livello coronale e apicale per determinare la distanza tra l'impianto e la posizione pianificata buccale, orale, mesiale e distale da due ricercatori indipendenti. Verrà inoltre misurata l'angolazione tra la posizione dell'impianto e la posizione pianificata a livello coronale e apicale.
Verrà eseguita un'analisi statistica. Saranno analizzate separatamente le mascherine chirurgiche stereolitografiche supportate dai denti, supportate dalla mucosa e supportate dalla mucosa dentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bucharest, Romania, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti totalmente o parzialmente edentuli,
- buona salute generale senza controindicazioni alla chirurgia implantare,
- accettazione del trattamento implantare,
- accettazione di almeno 2 CBCT (uno alla pianificazione del trattamento e uno dopo l'intervento chirurgico)
Criteri di esclusione:
- volume osseo limitato con necessità di innesto osseo stadiale,
- apertura della bocca limitata (impossibilità di utilizzare lo stent chirurgico),
- morbo di parkinson (impossibilità di eseguire una CBCT accurata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Precisione del modello stereolitografico
Valutazione dell'accuratezza della mascherina stereolitografica confrontando l'inserimento finale dell'impianto con la posizione pianificata dell'impianto a livello coronale e apicale
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Inserimento di impianti dentali senza lembo (atraumatico) con l'ausilio di una mascherina stereolitografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni di accuratezza dopo il posizionamento degli impianti a livello coronale e apicale
Lasso di tempo: in media 10 giorni
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Le misurazioni tra la posizione degli impianti sulla TC al momento della pianificazione e dopo l'impianto saranno effettuate a livello coronale e apicale per determinare la distanza tra l'impianto e la posizione pianificata vestibolare, orale, mesiale e distale.
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in media 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 613/15
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