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Precisione della chirurgia implantare guidata da computer (STIMPLANTSRG)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Precisione della chirurgia implantare guidata da computer con l'uso del modello stereolitografico R2Gate

L'obiettivo degli investigatori è valutare l'accuratezza del modello stereolitografico confrontando l'inserimento finale dell'impianto con la posizione pianificata dell'impianto a livello coronale e apicale.

Rilevanza clinica:

  • Identificare i fattori che influenzano l'imprecisione della mascherina chirurgica.
  • Per superare i fattori di rischio per l'imprecisione della mascherina chirurgica.
  • Suggerire miglioramenti per l'elevata precisione della mascherina chirurgica, in particolare per il carico immediato e per evitare lesioni alle strutture anatomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esame iniziale, radiografia panoramica da eseguire e impronta per i modelli in gesso da portare a tutti i pazienti arruolati. Per l'accuratezza della diagnosi, è obbligatoria l'impronta del sito chirurgico e dell'arcata opposta.

Per i soggetti completamente edentuli ed edentuli estesi - Classe III e IV secondo l'American College of Prosthodontists - ACP - verrà prodotta una base di registrazione a fotopolimerizzazione visibile con bordi occlusali per la registrazione del morso.

La CBCT verrà eseguita con un vassoio R2 riempito con materiale da impronta o con base di registrazione in relazione centrica (CR).

La CBCT verrà eseguita utilizzando la stessa macchina CT con una configurazione e un allineamento specifici per consentire accuratezza e riproducibilità.

Una serie di dati di immagine tagliati assialmente saranno ottenuti ed esportati su un personal computer in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

I modelli, i bordi occlusali e i vassoi R2 verranno scansionati e importati come file STL (Stereo Lithography).

Sui modelli di scansione, verrà progettato un wax-up virtuale con l'uso del software 3Shape CAD (Computer Aided Design) e salvato come file STL.

I dati di scansione CT e modelli corrispondenti I file DICOM ottenuti dai file CBCT e STL verranno importati in un software di piano di trattamento R2GATE versione 1.0.3 (Megagen Implant, Corea) e l'inserimento dell'impianto sarà pianificato in base al restauro finale e all'anatomia ossea.

Verranno utilizzati impianti AnyRidge Megagen con lunghezze e diametri richiesti dai casi clinici.

Un modello stereolitografico prodotto da DDX Europa, dopo la decisione finale del piano di trattamento, verrà utilizzato per l'inserimento di impianti dentali utilizzando un approccio senza lembo minimamente invasivo.

Per valutare l'accuratezza della mascherina chirurgica, verrà eseguita una nuova CBCT con configurazione e allineamento specifici dopo l'inserimento dell'impianto.

La corrispondenza della TC post-operatoria con la posizione pianificata degli impianti verrà eseguita utilizzando il software R2GATE e le misurazioni tra la posizione degli impianti sulla TC al momento della pianificazione e dopo l'impianto saranno effettuate a livello coronale e apicale per determinare la distanza tra l'impianto e la posizione pianificata buccale, orale, mesiale e distale da due ricercatori indipendenti. Verrà inoltre misurata l'angolazione tra la posizione dell'impianto e la posizione pianificata a livello coronale e apicale.

Verrà eseguita un'analisi statistica. Saranno analizzate separatamente le mascherine chirurgiche stereolitografiche supportate dai denti, supportate dalla mucosa e supportate dalla mucosa dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bucharest, Romania, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti totalmente o parzialmente edentuli,
  • buona salute generale senza controindicazioni alla chirurgia implantare,
  • accettazione del trattamento implantare,
  • accettazione di almeno 2 CBCT (uno alla pianificazione del trattamento e uno dopo l'intervento chirurgico)

Criteri di esclusione:

  • volume osseo limitato con necessità di innesto osseo stadiale,
  • apertura della bocca limitata (impossibilità di utilizzare lo stent chirurgico),
  • morbo di parkinson (impossibilità di eseguire una CBCT accurata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precisione del modello stereolitografico
Valutazione dell'accuratezza della mascherina stereolitografica confrontando l'inserimento finale dell'impianto con la posizione pianificata dell'impianto a livello coronale e apicale
Inserimento di impianti dentali senza lembo (atraumatico) con l'ausilio di una mascherina stereolitografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di accuratezza dopo il posizionamento degli impianti a livello coronale e apicale
Lasso di tempo: in media 10 giorni
Le misurazioni tra la posizione degli impianti sulla TC al momento della pianificazione e dopo l'impianto saranno effettuate a livello coronale e apicale per determinare la distanza tra l'impianto e la posizione pianificata vestibolare, orale, mesiale e distale.
in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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