Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av datorstyrd implantatkirurgi (STIMPLANTSRG)

26 januari 2016 uppdaterad av: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Noggrannhet av datorstyrd implantatkirurgi med användning av R2Gate Stereolitografisk mall

Utredarnas mål är att utvärdera noggrannheten hos den stereolitografiska mallen genom att jämföra den slutliga implantatinsättningen med den planerade implantatpositionen på koronal och apikal nivå.

Klinisk relevans:

  • För att identifiera faktorer som påverkar den kirurgiska mallens inexakthet.
  • För att övervinna riskfaktorer för kirurgisk mall inprecision.
  • Att föreslå förbättringar för hög noggrannhet av den kirurgiska mallen, särskilt för omedelbar belastning och undvikande av skada på anatomiska strukturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledande undersökning, panoramaröntgen ska utföras och avtryck för stenmodeller som ska tas till alla inskrivna patienter. För noggrannhet av diagnosen är avtryck av operationsstället och den motsatta bågen obligatorisk.

För helt tandlösa och omfattande tandlösa ämnen - klass III och IV enligt American College of Prosthodontists - ACP - kommer en journalbas för synligt ljus att bota med ocklusala kanter att tillverkas för bettregistrering.

CBCT kommer att tas med en R2-bricka fylld med avtrycksmaterial eller med registreringsbas i centrisk relation (CR).

CBCT kommer att utföras med samma CT-maskin med en specifik inställning och inriktning för att möjliggöra noggrannhet och reproducerbarhet.

En serie axiellt skurna bilddata kommer att erhållas och exporteras till en persondator i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Modeller, ocklusala fälgar och R2-brickor kommer att skannas och importeras som STL-filer (Stereo Lithography).

På skanningsmodellerna kommer en virtuell vaxning att designas med användning av 3Shape CAD (Computer Aided Design) programvara och sparas som STL-fil.

Matchande CT- och modellavsökningsdata DICOM-filer erhållna från CBCT- och STL-filer kommer att importeras i en behandlingsplansprogramvara R2GATE version 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) och implantatinsättning kommer att planeras enligt den slutliga restaureringen och benets anatomi.

AnyRidge Megagen-implantat kommer att användas med längder och diametrar som krävs av de kliniska fallen.

En stereolitografisk mall tillverkad av DDX Europa, efter slutgiltigt beslut om behandlingsplan, kommer att användas för insättning av tandimplantat med en minimalt invasiv klafflös metod.

För att bedöma den kirurgiska mallens noggrannhet kommer en ny CBCT med specifik uppställning och justering efter implantatinsättning att utföras.

Matchande post-op CT med implantatens hyvlade position kommer att utföras med hjälp av R2GATE-mjukvaran och mätningar mellan placeringen av implantat på CT vid tidpunkten för planering och efter implantation kommer att göras på koronala och apikala nivåer för att bestämma avståndet mellan implantatet och den planerade positionen buckal, oral, mesial och distal av två oberoende forskare. Vinkeln mellan implantatpositionen och den planerade positionen på koronal och apikal nivå kommer också att mätas.

Statistisk analys kommer att utföras. Tänderstödda, slemhinnestödda och tänder-slemhinnestödda kirurgiska stereolitografiska mallar kommer att analyseras separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bucharest, Rumänien, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • helt eller delvis tandlösa patienter,
  • god allmän hälsa utan kontraindikationer för implantatkirurgi,
  • accepterande av tandimplantatbehandling,
  • godkännande av minst 2 CBCT (en vid behandlingsplanering och en efter operation)

Exklusions kriterier:

  • begränsad benvolym med behov av stadialt bentransplantat,
  • begränsad munöppning (omöjligt att använda den kirurgiska stenten),
  • Parkinsons sjukdom (omöjligt att utföra en exakt CBCT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereolitografiska mallars noggrannhet
Utvärdera noggrannheten av stereolitografisk mall som jämför den slutliga implantatinsättningen med den planerade implantatpositionen på koronal och apikal nivå
Flaplösa (atraumatiska) tandimplantat införs med hjälp av en stereolitografisk mall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av noggrannhet efter implantatplacering på koronal och apikal nivå
Tidsram: i genomsnitt 10 dagar
Mätningar mellan placeringen av implantat på CT vid tidpunkten för planering och efter implantation kommer att göras på koronala och apikala nivåer för att bestämma avståndet mellan implantatet och den planerade positionen buckal, oral, mesial och distal.
i genomsnitt 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jaw, Edentuous

3
Prenumerera