- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02418117
Noggrannhet av datorstyrd implantatkirurgi (STIMPLANTSRG)
Noggrannhet av datorstyrd implantatkirurgi med användning av R2Gate Stereolitografisk mall
Utredarnas mål är att utvärdera noggrannheten hos den stereolitografiska mallen genom att jämföra den slutliga implantatinsättningen med den planerade implantatpositionen på koronal och apikal nivå.
Klinisk relevans:
- För att identifiera faktorer som påverkar den kirurgiska mallens inexakthet.
- För att övervinna riskfaktorer för kirurgisk mall inprecision.
- Att föreslå förbättringar för hög noggrannhet av den kirurgiska mallen, särskilt för omedelbar belastning och undvikande av skada på anatomiska strukturer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledande undersökning, panoramaröntgen ska utföras och avtryck för stenmodeller som ska tas till alla inskrivna patienter. För noggrannhet av diagnosen är avtryck av operationsstället och den motsatta bågen obligatorisk.
För helt tandlösa och omfattande tandlösa ämnen - klass III och IV enligt American College of Prosthodontists - ACP - kommer en journalbas för synligt ljus att bota med ocklusala kanter att tillverkas för bettregistrering.
CBCT kommer att tas med en R2-bricka fylld med avtrycksmaterial eller med registreringsbas i centrisk relation (CR).
CBCT kommer att utföras med samma CT-maskin med en specifik inställning och inriktning för att möjliggöra noggrannhet och reproducerbarhet.
En serie axiellt skurna bilddata kommer att erhållas och exporteras till en persondator i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Modeller, ocklusala fälgar och R2-brickor kommer att skannas och importeras som STL-filer (Stereo Lithography).
På skanningsmodellerna kommer en virtuell vaxning att designas med användning av 3Shape CAD (Computer Aided Design) programvara och sparas som STL-fil.
Matchande CT- och modellavsökningsdata DICOM-filer erhållna från CBCT- och STL-filer kommer att importeras i en behandlingsplansprogramvara R2GATE version 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) och implantatinsättning kommer att planeras enligt den slutliga restaureringen och benets anatomi.
AnyRidge Megagen-implantat kommer att användas med längder och diametrar som krävs av de kliniska fallen.
En stereolitografisk mall tillverkad av DDX Europa, efter slutgiltigt beslut om behandlingsplan, kommer att användas för insättning av tandimplantat med en minimalt invasiv klafflös metod.
För att bedöma den kirurgiska mallens noggrannhet kommer en ny CBCT med specifik uppställning och justering efter implantatinsättning att utföras.
Matchande post-op CT med implantatens hyvlade position kommer att utföras med hjälp av R2GATE-mjukvaran och mätningar mellan placeringen av implantat på CT vid tidpunkten för planering och efter implantation kommer att göras på koronala och apikala nivåer för att bestämma avståndet mellan implantatet och den planerade positionen buckal, oral, mesial och distal av två oberoende forskare. Vinkeln mellan implantatpositionen och den planerade positionen på koronal och apikal nivå kommer också att mätas.
Statistisk analys kommer att utföras. Tänderstödda, slemhinnestödda och tänder-slemhinnestödda kirurgiska stereolitografiska mallar kommer att analyseras separat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- helt eller delvis tandlösa patienter,
- god allmän hälsa utan kontraindikationer för implantatkirurgi,
- accepterande av tandimplantatbehandling,
- godkännande av minst 2 CBCT (en vid behandlingsplanering och en efter operation)
Exklusions kriterier:
- begränsad benvolym med behov av stadialt bentransplantat,
- begränsad munöppning (omöjligt att använda den kirurgiska stenten),
- Parkinsons sjukdom (omöjligt att utföra en exakt CBCT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stereolitografiska mallars noggrannhet
Utvärdera noggrannheten av stereolitografisk mall som jämför den slutliga implantatinsättningen med den planerade implantatpositionen på koronal och apikal nivå
|
Flaplösa (atraumatiska) tandimplantat införs med hjälp av en stereolitografisk mall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätningar av noggrannhet efter implantatplacering på koronal och apikal nivå
Tidsram: i genomsnitt 10 dagar
|
Mätningar mellan placeringen av implantat på CT vid tidpunkten för planering och efter implantation kommer att göras på koronala och apikala nivåer för att bestämma avståndet mellan implantatet och den planerade positionen buckal, oral, mesial och distal.
|
i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 613/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jaw, Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAvslutadEdentulous patienter
-
Cairo UniversityOkändEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous käke | Edentuous MunEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, inte rekryterandeTandimplantat misslyckades | Edentulous Alveolar Ridge | Käke, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfel av tandimplantatFörenade arabemiraten
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Fondazione Bruno KesslerDentsply Sirona Implants and ConsumablesRekryteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolär benresorptionItalien
-
Ain Shams UniversityAvslutadEdentulous Alveolar Ridge | Tandocklusion, traumatiskEgypten
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännuEdentulous Alveolar RidgeKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering