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コンピュータ誘導インプラント手術の精度 (STIMPLANTSRG)

2016年1月26日 更新者：Corina Marilena Cristache、Concordia Dent Srl

R2Gate Stereolitographic テンプレートを使用したコンピューター誘導インプラント手術の精度

研究者の目的は、冠状および根尖レベルでの最終的なインプラント挿入を計画されたインプラント位置と比較して、立体造形テンプレートの精度を評価することです。

臨床的関連性:

  • サージカル テンプレートの不正確さに影響を与える要因を特定する。
  • サージカル テンプレートの不正確さの危険因子を克服するため。
  • 特に迅速な装填と解剖学的構造の損傷の回避のために、サージカルテンプレートの精度を高めるための改善を提案すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録されたすべての患者に対して、初期検査、実行されるパノラマ X 線写真、およびストーン モデルの印象が取られます。 正確な診断のためには、手術部位と反対側のアーチの印象が必須です。

完全に無歯で広範無歯の対象 - 米国補綴学会 (ACP) によるクラス III および IV - 咬合の登録用に、咬合リムを備えた可視光硬化記録ベースが製造されます。

CBCT は、R2 トレーに印象材を充填するか、または中心関係 (CR) の記録ベースを使用して撮影されます。

CBCTは、精度と再現性を可能にするために、特定のセットアップとアライメントを備えた同じCTマシンを使用して実行されます。

軸方向にスライスされた一連の画像データが取得され、DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) 形式でパソコンにエクスポートされます。

モデル、咬合リム、および R2 トレイがスキャンされ、STL (Stereo Lithography) ファイルとしてインポートされます。

スキャン モデルでは、仮想ワックスアップが 3Shape CAD (コンピューター支援設計) ソフトウェアを使用して設計され、STL ファイルとして保存されます。

CT とモデル スキャン データのマッチング CBCT から取得した DICOM ファイルと STL ファイルは、治療計画ソフトウェア R2GATE バージョン 1.0.3 (Megagen Implant、韓国) にインポートされ、最終修復物と骨解剖学に従ってインプラント挿入が計画されます。

AnyRidge Megagen インプラントは、臨床症例に必要な長さと直径で使用されます。

治療計画の最終決定後、DDX Europa によって製造された立体造形テンプレートを使用して、低侵襲のフラップレス アプローチを使用して歯科インプラントを挿入します。

外科用テンプレートの精度を評価するために、インプラント挿入後に特定のセットアップとアライメントを備えた新しい CBCT が実行されます。

手術後の CT とインプラントの計画された位置の一致は、R2GATE ソフトウェアを使用して実行され、計画時と移植後の CT 上のインプラントの位置の間の測定は、冠状および根尖レベルで行われ、間の距離を決定します。 2人の独立した研究者によるインプラントと計画された頬、口腔、近心、遠位の位置。 冠状および根尖レベルでのインプラントの位置と計画された位置との間の角度も測定されます。

統計分析が実行されます。 支持された歯、支持された粘膜、および支持された歯-粘膜の外科的立体造形法テンプレートは、別々に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、041335
        • Concordia Dent Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全または部分的に無歯の患者、
  • インプラント手術の禁忌がなく、一般的な健康状態が良好であること。
  • 歯科インプラント治療の受け入れ、
  • 少なくとも 2 つの CBCT の受け入れ (治療計画時に 1 つ、手術後に 1 つ)

除外基準:

  • 安定した骨移植が必要な限られた骨量、
  • 限られた口の開口部 (外科用ステントを使用することは不可能),
  • パーキンソン病（正確なCBCTを行うことが不可能）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光造形テンプレートの精度
最終的なインプラント挿入を冠状および根尖レベルで計画されたインプラント位置と比較する立体造形テンプレートの精度を評価する
他の：光造形テンプレート
ステレオリトグラフ テンプレートを使用したフラップレス (非外傷性) 歯科インプラント挿入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状および根尖レベルでのインプラント埋入後の精度の測定
時間枠：平均10日
計画時と移植後の CT 上のインプラントの位置の間の測定は、インプラントと計画された頬側、口側、近心側、遠心側の位置との間の距離を決定するために、冠状面および先端レベルで行われます。
平均10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Concordia Dent Srl

協力者

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MEGAGEN DENTAL IMPLANT ROMANIA

捜査官

  • 主任研究者：CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 613/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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