- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02418117
A számítógép által irányított implantációs műtét pontossága (STIMPLANTSRG)
A számítógép által irányított implantációs műtét pontossága az R2Gate sztereolitográfiai sablon használatával
A kutatók célja a sztereolitográfiai sablon pontosságának értékelése, összehasonlítva a végső implantátum behelyezését a tervezett implantátum pozícióval koronális és apikális szinten.
Klinikai relevancia:
- A sebészeti sablon pontatlanságát befolyásoló tényezők azonosítása.
- A sebészeti sablon pontatlanságának kockázati tényezőinek leküzdése.
- Javításokat javasolni a sebészeti sablon nagy pontossága érdekében, különösen az azonnali terhelés és az anatómiai struktúrák sérülésének elkerülése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezdeti vizsgálat, panoráma röntgen elkészítése és kőmodellek lenyomata minden beíratott betegnél. A diagnózis pontossága érdekében a műtéti hely és a szemközti ív lenyomata kötelező.
A teljesen fogatlan és kiterjedt fogatlan személyek számára – az American College of Prosthodontists – ACP szerint III. és IV. osztálya – látható fényre gyógyulási rekord alapokat fog készíteni okkluzális peremmel a harapás regisztrálására.
A CBCT-t lenyomatanyaggal megtöltött R2 tálcával vagy központos viszonyban (CR) rögzítő bázissal veszik.
A CBCT-t ugyanazzal a CT-géppel végzik el, meghatározott beállítással és beállítással a pontosság és a reprodukálhatóság érdekében.
A tengelyirányban szeletelt képadatok sorozatát DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) formátumban egy személyi számítógépre exportálják.
A modelleket, az okkluzális peremeket és az R2 tálcákat a rendszer beolvassa és STL (sztereó litográfia) fájlként importálja.
A szkennelési modelleken a 3Shape CAD (Computer Aided Design) szoftverrel egy virtuális viasz kerül megtervezésre és STL fájlként mentve.
Az egyező CT és modellek szkennelési adatai A CBCT és STL fájlokból nyert DICOM fájlokat az R2GATE 1.0.3-as verziójú kezelési tervszoftverbe importálják (Megagen Implant, Korea), és az implantátum behelyezését a végleges helyreállítás és a csontanatómia szerint tervezik meg.
Az AnyRidge Megagen implantátumok a klinikai esetek által megkövetelt hosszúságú és átmérőjűek lesznek.
A DDX Europa által gyártott sztereolitográfiai sablon a kezelési terv végleges döntése után kerül felhasználásra a fogászati implantátumok beültetésénél, minimálisan invazív, lebeny nélküli megközelítéssel.
A sebészeti sablon pontosságának felmérése érdekében új CBCT-t készítenek, amely az implantátum behelyezése után meghatározott beállítással és beállítással történik.
A műtét utáni CT és az implantátumok gyalult helyzetének összehangolása az R2GATE szoftverrel történik, és az implantátumok CT-n történő elhelyezkedése között a tervezés időpontjában és a beültetés után méréseket végeznek koronális és apikális szinten, hogy meghatározzák a távolságot. az implantátum és a tervezett helyzet bukkális, orális, mesiális és disztális két független kutató. Mérni kell az implantátum helyzete és a tervezett pozíció közötti szöget koronális és apikális szinten is.
Statisztikai elemzést végeznek. A fogakkal alátámasztott, a nyálkahártyával és a fogak nyálkahártyájával támogatott sebészeti sztereolitográfiai sablont külön elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesen vagy részben fogtalan betegek,
- jó általános egészség, az implantációs műtét ellenjavallata nélkül,
- fogászati implantátum kezelés elfogadása,
- legalább 2 CBCT elfogadása (egy a kezelés tervezésénél és egy műtét után)
Kizárási kritériumok:
- korlátozott csonttérfogat stadiális csontgraft szükségességgel,
- korlátozott szájnyílás (a sebészeti stent nem használható),
- Parkinson-kór (nem lehet pontos CBCT-t végezni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sztereolitográfiai sablon pontossága
A sztereolitográfiai sablon pontosságának értékelése, összehasonlítva a végső implantátum behelyezést a tervezett implantátum pozícióval koronális és apikális szinten
|
Flapless (atraumás) fogászati implantátumok beültetése sztereolitográfiai sablon segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosságmérés az implantátum beültetése után koronális és apikális szinten
Időkeret: átlagosan 10 nap
|
Az implantátumok CT-n a tervezéskor és a beültetés utáni elhelyezkedése közötti méréseket koronális és apikális szinten végezzük, hogy meghatározzuk az implantátum és a tervezett bukkális, orális, mesiális és disztális helyzet közötti távolságot.
|
átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 613/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .