Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógép által irányított implantációs műtét pontossága (STIMPLANTSRG)

2016. január 26. frissítette: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

A számítógép által irányított implantációs műtét pontossága az R2Gate sztereolitográfiai sablon használatával

A kutatók célja a sztereolitográfiai sablon pontosságának értékelése, összehasonlítva a végső implantátum behelyezését a tervezett implantátum pozícióval koronális és apikális szinten.

Klinikai relevancia:

  • A sebészeti sablon pontatlanságát befolyásoló tényezők azonosítása.
  • A sebészeti sablon pontatlanságának kockázati tényezőinek leküzdése.
  • Javításokat javasolni a sebészeti sablon nagy pontossága érdekében, különösen az azonnali terhelés és az anatómiai struktúrák sérülésének elkerülése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezdeti vizsgálat, panoráma röntgen elkészítése és kőmodellek lenyomata minden beíratott betegnél. A diagnózis pontossága érdekében a műtéti hely és a szemközti ív lenyomata kötelező.

A teljesen fogatlan és kiterjedt fogatlan személyek számára – az American College of Prosthodontists – ACP szerint III. és IV. osztálya – látható fényre gyógyulási rekord alapokat fog készíteni okkluzális peremmel a harapás regisztrálására.

A CBCT-t lenyomatanyaggal megtöltött R2 tálcával vagy központos viszonyban (CR) rögzítő bázissal veszik.

A CBCT-t ugyanazzal a CT-géppel végzik el, meghatározott beállítással és beállítással a pontosság és a reprodukálhatóság érdekében.

A tengelyirányban szeletelt képadatok sorozatát DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) formátumban egy személyi számítógépre exportálják.

A modelleket, az okkluzális peremeket és az R2 tálcákat a rendszer beolvassa és STL (sztereó litográfia) fájlként importálja.

A szkennelési modelleken a 3Shape CAD (Computer Aided Design) szoftverrel egy virtuális viasz kerül megtervezésre és STL fájlként mentve.

Az egyező CT és modellek szkennelési adatai A CBCT és STL fájlokból nyert DICOM fájlokat az R2GATE 1.0.3-as verziójú kezelési tervszoftverbe importálják (Megagen Implant, Korea), és az implantátum behelyezését a végleges helyreállítás és a csontanatómia szerint tervezik meg.

Az AnyRidge Megagen implantátumok a klinikai esetek által megkövetelt hosszúságú és átmérőjűek lesznek.

A DDX Europa által gyártott sztereolitográfiai sablon a kezelési terv végleges döntése után kerül felhasználásra a fogászati ​​implantátumok beültetésénél, minimálisan invazív, lebeny nélküli megközelítéssel.

A sebészeti sablon pontosságának felmérése érdekében új CBCT-t készítenek, amely az implantátum behelyezése után meghatározott beállítással és beállítással történik.

A műtét utáni CT és az implantátumok gyalult helyzetének összehangolása az R2GATE szoftverrel történik, és az implantátumok CT-n történő elhelyezkedése között a tervezés időpontjában és a beültetés után méréseket végeznek koronális és apikális szinten, hogy meghatározzák a távolságot. az implantátum és a tervezett helyzet bukkális, orális, mesiális és disztális két független kutató. Mérni kell az implantátum helyzete és a tervezett pozíció közötti szöget koronális és apikális szinten is.

Statisztikai elemzést végeznek. A fogakkal alátámasztott, a nyálkahártyával és a fogak nyálkahártyájával támogatott sebészeti sztereolitográfiai sablont külön elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bucharest, Románia, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljesen vagy részben fogtalan betegek,
  • jó általános egészség, az implantációs műtét ellenjavallata nélkül,
  • fogászati ​​implantátum kezelés elfogadása,
  • legalább 2 CBCT elfogadása (egy a kezelés tervezésénél és egy műtét után)

Kizárási kritériumok:

  • korlátozott csonttérfogat stadiális csontgraft szükségességgel,
  • korlátozott szájnyílás (a sebészeti stent nem használható),
  • Parkinson-kór (nem lehet pontos CBCT-t végezni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sztereolitográfiai sablon pontossága
A sztereolitográfiai sablon pontosságának értékelése, összehasonlítva a végső implantátum behelyezést a tervezett implantátum pozícióval koronális és apikális szinten
Flapless (atraumás) fogászati ​​implantátumok beültetése sztereolitográfiai sablon segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosságmérés az implantátum beültetése után koronális és apikális szinten
Időkeret: átlagosan 10 nap
Az implantátumok CT-n a tervezéskor és a beültetés utáni elhelyezkedése közötti méréseket koronális és apikális szinten végezzük, hogy meghatározzuk az implantátum és a tervezett bukkális, orális, mesiális és disztális helyzet közötti távolságot.
átlagosan 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel