Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność chirurgii implantologicznej sterowanej komputerowo (STIMPLANTSRG)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Dokładność sterowanej komputerowo chirurgii implantologicznej z wykorzystaniem szablonu stereolitograficznego R2Gate

Celem badaczy jest ocena dokładności szablonu stereolitograficznego poprzez porównanie ostatecznego wszczepienia implantu z planowaną pozycją implantu na poziomie korony i wierzchołka.

Znaczenie kliniczne:

  • Identyfikacja czynników wpływających na niedokładność szablonu chirurgicznego.
  • Aby przezwyciężyć czynniki ryzyka niedokładności szablonu chirurgicznego.
  • Sugerowanie ulepszeń w celu uzyskania wysokiej dokładności szablonu chirurgicznego, zwłaszcza w celu natychmiastowego obciążenia i uniknięcia uszkodzenia struktur anatomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstępne badanie, panoramiczne zdjęcie rentgenowskie do wykonania i pobranie wycisków do modeli kamiennych wszystkim włączonym pacjentom. W celu dokładnego rozpoznania konieczne jest wykonanie wycisku miejsca operowanego i przeciwległego łuku.

Dla pacjentów z całkowitym i rozległym bezzębiem – klasa III i IV według American College of Prosthodontists – ACP – zostaną wykonane światłoutwardzalne w świetle widzialnym bazy rekordów z brzegami okluzyjnymi do rejestracji zgryzu.

CBCT zostanie wykonane z łyżką R2 wypełnioną masą wyciskową lub z płytą w relacji centrycznej (CR).

CBCT zostanie przeprowadzone przy użyciu tego samego urządzenia CT z określoną konfiguracją i ustawieniem, aby zapewnić dokładność i odtwarzalność.

Zostanie uzyskana seria osiowo przekrojonych danych obrazowych, które zostaną wyeksportowane do komputera osobistego w formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Modele, krawędzie okluzyjne i łyżki R2 zostaną zeskanowane i zaimportowane jako pliki STL (Stereolitografia).

Na skanowanych modelach zostanie zaprojektowany wirtualny wosk w programie 3Shape CAD (Computer Aided Design) i zapisany jako plik STL.

Dopasowane dane tomografii komputerowej i skanów modeli Pliki DICOM uzyskane z plików CBCT i STL zostaną zaimportowane do oprogramowania do planowania leczenia R2GATE w wersji 1.0.3 (Megagen Implant, Korea), a wstawienie implantu zostanie zaplanowane zgodnie z ostateczną odbudową i anatomią kości.

Zastosowane zostaną implanty AnyRidge Megagen o długości i średnicy wymaganej w przypadkach klinicznych.

Szablon stereolitograficzny firmy DDX Europa, po ostatecznym ustaleniu planu leczenia, zostanie wykorzystany do wszczepienia implantów zębowych metodą małoinwazyjną bezpłatową.

Aby ocenić dokładność szablonu chirurgicznego, po wprowadzeniu implantu zostanie wykonane nowe CBCT z określonym ustawieniem i ustawieniem.

Dopasowanie pooperacyjnego tomografii komputerowej do zaplanowanej pozycji implantów zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania R2GATE, a pomiary między położeniem implantów na tomografii komputerowej w czasie planowania i po implantacji zostaną wykonane na poziomie korony i wierzchołka w celu określenia odległości między implant i planowaną pozycję policzkową, ustną, mezjalną i dystalną przez dwóch niezależnych badaczy. Zmierzone zostanie również kątowanie między pozycją implantu a planowaną pozycją na poziomie korony i wierzchołka.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna. Stereolitograficzny szablon chirurgiczny oparty na zębach, na błonie śluzowej i na zębach na błonie śluzowej zostanie przeanalizowany oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bucharest, Rumunia, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z całkowitym lub częściowym bezzębiem,
  • ogólny dobry stan zdrowia bez przeciwwskazań do zabiegu implantacji,
  • akceptacja leczenia implantologicznego,
  • akceptacja co najmniej 2 CBCT (jedno przy planowaniu leczenia i jedno po operacji)

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczona objętość kości z koniecznością przeszczepu kości stadialnej,
  • ograniczone otwieranie ust (brak możliwości założenia stentu chirurgicznego),
  • choroba Parkinsona (niemożliwe wykonanie dokładnej CBCT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dokładność szablonu stereolitograficznego
Ocena dokładności szablonu stereolitograficznego porównująca ostateczne wszczepienie implantu z planowaną pozycją implantu na poziomie korony i wierzchołka
Bezpłatowe (atraumatyczne) wprowadzanie implantów dentystycznych za pomocą szablonu stereolitograficznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary dokładności po wszczepieniu implantów na poziomie korony i wierzchołka
Ramy czasowe: średnio 10 dni
Pomiary między położeniem implantów na tomografii komputerowej w czasie planowania i po implantacji zostaną wykonane na poziomie korony i wierzchołka, aby określić odległość między implantem a planowaną pozycją policzkową, ustną, mezjalną i dystalną.
średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szablon stereolitograficzny

3
Subskrybuj