- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02418117
Dokładność chirurgii implantologicznej sterowanej komputerowo (STIMPLANTSRG)
Dokładność sterowanej komputerowo chirurgii implantologicznej z wykorzystaniem szablonu stereolitograficznego R2Gate
Celem badaczy jest ocena dokładności szablonu stereolitograficznego poprzez porównanie ostatecznego wszczepienia implantu z planowaną pozycją implantu na poziomie korony i wierzchołka.
Znaczenie kliniczne:
- Identyfikacja czynników wpływających na niedokładność szablonu chirurgicznego.
- Aby przezwyciężyć czynniki ryzyka niedokładności szablonu chirurgicznego.
- Sugerowanie ulepszeń w celu uzyskania wysokiej dokładności szablonu chirurgicznego, zwłaszcza w celu natychmiastowego obciążenia i uniknięcia uszkodzenia struktur anatomicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne badanie, panoramiczne zdjęcie rentgenowskie do wykonania i pobranie wycisków do modeli kamiennych wszystkim włączonym pacjentom. W celu dokładnego rozpoznania konieczne jest wykonanie wycisku miejsca operowanego i przeciwległego łuku.
Dla pacjentów z całkowitym i rozległym bezzębiem – klasa III i IV według American College of Prosthodontists – ACP – zostaną wykonane światłoutwardzalne w świetle widzialnym bazy rekordów z brzegami okluzyjnymi do rejestracji zgryzu.
CBCT zostanie wykonane z łyżką R2 wypełnioną masą wyciskową lub z płytą w relacji centrycznej (CR).
CBCT zostanie przeprowadzone przy użyciu tego samego urządzenia CT z określoną konfiguracją i ustawieniem, aby zapewnić dokładność i odtwarzalność.
Zostanie uzyskana seria osiowo przekrojonych danych obrazowych, które zostaną wyeksportowane do komputera osobistego w formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Modele, krawędzie okluzyjne i łyżki R2 zostaną zeskanowane i zaimportowane jako pliki STL (Stereolitografia).
Na skanowanych modelach zostanie zaprojektowany wirtualny wosk w programie 3Shape CAD (Computer Aided Design) i zapisany jako plik STL.
Dopasowane dane tomografii komputerowej i skanów modeli Pliki DICOM uzyskane z plików CBCT i STL zostaną zaimportowane do oprogramowania do planowania leczenia R2GATE w wersji 1.0.3 (Megagen Implant, Korea), a wstawienie implantu zostanie zaplanowane zgodnie z ostateczną odbudową i anatomią kości.
Zastosowane zostaną implanty AnyRidge Megagen o długości i średnicy wymaganej w przypadkach klinicznych.
Szablon stereolitograficzny firmy DDX Europa, po ostatecznym ustaleniu planu leczenia, zostanie wykorzystany do wszczepienia implantów zębowych metodą małoinwazyjną bezpłatową.
Aby ocenić dokładność szablonu chirurgicznego, po wprowadzeniu implantu zostanie wykonane nowe CBCT z określonym ustawieniem i ustawieniem.
Dopasowanie pooperacyjnego tomografii komputerowej do zaplanowanej pozycji implantów zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania R2GATE, a pomiary między położeniem implantów na tomografii komputerowej w czasie planowania i po implantacji zostaną wykonane na poziomie korony i wierzchołka w celu określenia odległości między implant i planowaną pozycję policzkową, ustną, mezjalną i dystalną przez dwóch niezależnych badaczy. Zmierzone zostanie również kątowanie między pozycją implantu a planowaną pozycją na poziomie korony i wierzchołka.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna. Stereolitograficzny szablon chirurgiczny oparty na zębach, na błonie śluzowej i na zębach na błonie śluzowej zostanie przeanalizowany oddzielnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z całkowitym lub częściowym bezzębiem,
- ogólny dobry stan zdrowia bez przeciwwskazań do zabiegu implantacji,
- akceptacja leczenia implantologicznego,
- akceptacja co najmniej 2 CBCT (jedno przy planowaniu leczenia i jedno po operacji)
Kryteria wyłączenia:
- ograniczona objętość kości z koniecznością przeszczepu kości stadialnej,
- ograniczone otwieranie ust (brak możliwości założenia stentu chirurgicznego),
- choroba Parkinsona (niemożliwe wykonanie dokładnej CBCT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dokładność szablonu stereolitograficznego
Ocena dokładności szablonu stereolitograficznego porównująca ostateczne wszczepienie implantu z planowaną pozycją implantu na poziomie korony i wierzchołka
|
Bezpłatowe (atraumatyczne) wprowadzanie implantów dentystycznych za pomocą szablonu stereolitograficznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary dokładności po wszczepieniu implantów na poziomie korony i wierzchołka
Ramy czasowe: średnio 10 dni
|
Pomiary między położeniem implantów na tomografii komputerowej w czasie planowania i po implantacji zostaną wykonane na poziomie korony i wierzchołka, aby określić odległość między implantem a planowaną pozycją policzkową, ustną, mezjalną i dystalną.
|
średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 613/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szablon stereolitograficzny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchZakończony