- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02418117
Nøyaktighet av datastyrt implantatkirurgi (STIMPLANTSRG)
Nøyaktighet av datastyrt implantatkirurgi med bruk av R2Gate Stereolitografisk mal
Etterforskernes mål er å evaluere nøyaktigheten til den stereolitografiske malen ved å sammenligne den endelige implantatinnsettingen med den planlagte implantatposisjonen på koronalt og apikalt nivå.
Klinisk relevans:
- For å identifisere faktorer som påvirker den kirurgiske malens unøyaktighet.
- For å overvinne risikofaktorer for unøyaktig kirurgisk mal.
- For å foreslå forbedringer for høy nøyaktighet av den kirurgiske malen, spesielt for umiddelbar belastning og unngå skade på anatomiske strukturer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledende undersøkelse, panorama røntgenbilde som skal utføres og avtrykk for steinmodeller som skal tas til alle påmeldte pasienter. For nøyaktig diagnose er avtrykk av operasjonsstedet og den motsatte buen obligatorisk.
For fullt tannløse og omfattende tannløse emner - klasse III og IV i henhold til American College of Prosthodontists - ACP - vil det bli produsert en synlig lyskure-rekordbaser med okklusale kanter for bittregistrering.
CBCT vil bli tatt med et R2-brett fylt med avtrykksmateriale eller med registreringsgrunnlag i sentrisk relasjon (CR).
CBCT vil bli utført med samme CT-maskin med et spesifikt oppsett og justering for å tillate nøyaktighet og reproduserbarhet.
En serie med aksialt snittede bildedata vil bli innhentet og eksportert til en personlig datamaskin i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Modeller, okklusale felger og R2-brett vil bli skannet og importert som STL-filer (Stereo Lithography).
På skannemodellene vil en virtuell voksing bli designet med bruk av 3Shape CAD (Computer Aided Design) programvare og lagret som STL-fil.
Matchende CT- og modellskanningsdata DICOM-filer hentet fra CBCT- og STL-filer vil bli importert i en behandlingsplanprogramvare R2GATE versjon 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) og implantatinnsetting vil bli planlagt i henhold til den endelige restaureringen og beinanatomien.
AnyRidge Megagen-implantater vil bli brukt med lengder og diametre som kreves av de kliniske tilfellene.
En stereolitografisk mal produsert av DDX Europa, etter endelig beslutning om behandlingsplan, vil bli brukt for tannimplantatinnsetting ved bruk av en minimalt invasiv klaffløs tilnærming.
For å vurdere nøyaktigheten av den kirurgiske malen, vil en ny CBCT med spesifikt oppsett og justering etter implantatinnsetting bli utført.
Matching av post-op CT med den høvlede posisjonen til implantatene vil bli utført ved hjelp av R2GATE-programvaren og målinger mellom plasseringen av implantater på CT ved planleggingstidspunktet og etter implantasjon vil bli utført på koronale og apikale nivåer for å bestemme avstanden mellom implantatet og den planlagte posisjonen bukkal, oral, mesial og distal av to uavhengige forskere. Vinklingen mellom implantatposisjonen og den planlagte posisjonen på koronalt og apikalt nivå vil også bli målt.
Statistisk analyse vil bli utført. Tennstøttet, slimhinnestøttet og tenner-slimhinnestøttet kirurgisk stereolitografisk mal vil bli analysert separat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helt eller delvis tannløse pasienter,
- god generell helse uten kontraindikasjoner for implantatkirurgi,
- aksept av tannimplantatbehandling,
- aksept av minst 2 CBCT (en ved behandlingsplanlegging og en etter operasjonen)
Ekskluderingskriterier:
- begrenset benvolum med behov for stadial beintransplantasjon,
- begrenset munnåpning (umulig å bruke den kirurgiske stenten),
- Parkinsons sykdom (umulig å utføre en nøyaktig CBCT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereolitografisk mals nøyaktighet
Evaluering av nøyaktigheten til stereolitografisk mal som sammenligner den endelige implantatinnsettingen med den planlagte implantatposisjonen på koronalt og apikalt nivå
|
Klappfri (atraumatisk) tannimplantatinnsetting ved hjelp av en stereolitografisk mal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av nøyaktighet etter implantatplassering på koronalt og apikalt nivå
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 dager
|
Målinger mellom plassering av implantater på CT ved planleggingstidspunktet og etter implantasjon vil bli gjort på koronale og apikale nivåer for å bestemme avstanden mellom implantatet og den planlagte posisjonen bukkal, oral, mesial og distal.
|
gjennomsnittlig 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 613/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jaw, edentuous
-
Cairo UniversityFullførtEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFIK EDENTULØS KJEVE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge In MandibleEgypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtTannimplantat | Fullstendig edentulisme | Edentuous kjeve | Edentulous Alveolar Ridge In Mandible | Vedlegg | Implantatstøttet overproteseEgypt
-
Cairo UniversityUkjentEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kjeve | Tedtende munnEgypt
-
University of Bari Aldo MoroFullførtEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kjeve | Tedtende munnItalia
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTannimplantat mislyktes | Edentulous Alveolar Ridge | Kjeve, edentuous, delvis | Osseointegrasjonssvikt ved tannimplantatDe forente arabiske emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatstøttet overprotese | Fullstendig edentulisme | Edentuous kjeve | Tedtende munn | VedleggEgypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtTannimplantat | Implantatstøttet overprotese | Fullstendig edentulisme | Edentuous kjeve | Tedtende munn | Edentulous Alveolar Ridge In Mandible | VedleggEgypt
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTannimplantat | Fullstendig edentulisme | Tedtende munn | Alt på Four Technique | Edentuous Jaws | Edentulous Alveolar Ridge In MandibleEgypt
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende