Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av datastyrt implantatkirurgi (STIMPLANTSRG)

26. januar 2016 oppdatert av: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Nøyaktighet av datastyrt implantatkirurgi med bruk av R2Gate Stereolitografisk mal

Etterforskernes mål er å evaluere nøyaktigheten til den stereolitografiske malen ved å sammenligne den endelige implantatinnsettingen med den planlagte implantatposisjonen på koronalt og apikalt nivå.

Klinisk relevans:

  • For å identifisere faktorer som påvirker den kirurgiske malens unøyaktighet.
  • For å overvinne risikofaktorer for unøyaktig kirurgisk mal.
  • For å foreslå forbedringer for høy nøyaktighet av den kirurgiske malen, spesielt for umiddelbar belastning og unngå skade på anatomiske strukturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende undersøkelse, panorama røntgenbilde som skal utføres og avtrykk for steinmodeller som skal tas til alle påmeldte pasienter. For nøyaktig diagnose er avtrykk av operasjonsstedet og den motsatte buen obligatorisk.

For fullt tannløse og omfattende tannløse emner - klasse III og IV i henhold til American College of Prosthodontists - ACP - vil det bli produsert en synlig lyskure-rekordbaser med okklusale kanter for bittregistrering.

CBCT vil bli tatt med et R2-brett fylt med avtrykksmateriale eller med registreringsgrunnlag i sentrisk relasjon (CR).

CBCT vil bli utført med samme CT-maskin med et spesifikt oppsett og justering for å tillate nøyaktighet og reproduserbarhet.

En serie med aksialt snittede bildedata vil bli innhentet og eksportert til en personlig datamaskin i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Modeller, okklusale felger og R2-brett vil bli skannet og importert som STL-filer (Stereo Lithography).

På skannemodellene vil en virtuell voksing bli designet med bruk av 3Shape CAD (Computer Aided Design) programvare og lagret som STL-fil.

Matchende CT- og modellskanningsdata DICOM-filer hentet fra CBCT- og STL-filer vil bli importert i en behandlingsplanprogramvare R2GATE versjon 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) og implantatinnsetting vil bli planlagt i henhold til den endelige restaureringen og beinanatomien.

AnyRidge Megagen-implantater vil bli brukt med lengder og diametre som kreves av de kliniske tilfellene.

En stereolitografisk mal produsert av DDX Europa, etter endelig beslutning om behandlingsplan, vil bli brukt for tannimplantatinnsetting ved bruk av en minimalt invasiv klaffløs tilnærming.

For å vurdere nøyaktigheten av den kirurgiske malen, vil en ny CBCT med spesifikt oppsett og justering etter implantatinnsetting bli utført.

Matching av post-op CT med den høvlede posisjonen til implantatene vil bli utført ved hjelp av R2GATE-programvaren og målinger mellom plasseringen av implantater på CT ved planleggingstidspunktet og etter implantasjon vil bli utført på koronale og apikale nivåer for å bestemme avstanden mellom implantatet og den planlagte posisjonen bukkal, oral, mesial og distal av to uavhengige forskere. Vinklingen mellom implantatposisjonen og den planlagte posisjonen på koronalt og apikalt nivå vil også bli målt.

Statistisk analyse vil bli utført. Tennstøttet, slimhinnestøttet og tenner-slimhinnestøttet kirurgisk stereolitografisk mal vil bli analysert separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bucharest, Romania, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • helt eller delvis tannløse pasienter,
  • god generell helse uten kontraindikasjoner for implantatkirurgi,
  • aksept av tannimplantatbehandling,
  • aksept av minst 2 CBCT (en ved behandlingsplanlegging og en etter operasjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • begrenset benvolum med behov for stadial beintransplantasjon,
  • begrenset munnåpning (umulig å bruke den kirurgiske stenten),
  • Parkinsons sykdom (umulig å utføre en nøyaktig CBCT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereolitografisk mals nøyaktighet
Evaluering av nøyaktigheten til stereolitografisk mal som sammenligner den endelige implantatinnsettingen med den planlagte implantatposisjonen på koronalt og apikalt nivå
Klappfri (atraumatisk) tannimplantatinnsetting ved hjelp av en stereolitografisk mal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av nøyaktighet etter implantatplassering på koronalt og apikalt nivå
Tidsramme: gjennomsnittlig 10 dager
Målinger mellom plassering av implantater på CT ved planleggingstidspunktet og etter implantasjon vil bli gjort på koronale og apikale nivåer for å bestemme avstanden mellom implantatet og den planlagte posisjonen bukkal, oral, mesial og distal.
gjennomsnittlig 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jaw, edentuous

Abonnere