- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02418117
Precisión de la cirugía de implante guiada por computadora (STIMPLANTSRG)
Precisión de la cirugía de implante guiada por computadora con el uso de la plantilla estereolitográfica R2Gate
El objetivo de los investigadores es evaluar la precisión de la plantilla estereolitográfica comparando la inserción final del implante con la posición planificada del implante a nivel coronal y apical.
Relevancia clínica:
- Identificar los factores que influyen en la imprecisión de la plantilla quirúrgica.
- Para superar los factores de riesgo de la imprecisión de la plantilla quirúrgica.
- Sugerir mejoras para una alta precisión de la plantilla quirúrgica, especialmente para la carga inmediata y evitar la lesión de estructuras anatómicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examen inicial, se realizará una radiografía panorámica y se tomará una impresión para los modelos de piedra a todos los pacientes inscritos. Para la precisión del diagnóstico, es obligatoria la impresión del sitio quirúrgico y el arco opuesto.
Para sujetos totalmente edéntulos y edéntulos extensos - Clase III y IV según el Colegio Americano de Prostodoncistas - ACP - se fabricará una base de registro de fotopolimerización visible con bordes oclusales para el registro de mordida.
La CBCT se tomará con una cubeta R2 llena de material de impresión o con base de registro en relación céntrica (CR).
CBCT se realizará utilizando la misma máquina CT con una configuración y alineación específicas para permitir precisión y reproducibilidad.
Se obtendrá una serie de datos de imágenes cortadas axialmente y se exportarán a una computadora personal en formato DICOM (Imágenes digitales y comunicaciones en medicina).
Los modelos, los bordes oclusales y las cubetas R2 se escanearán e importarán como archivos STL (Litografía estéreo).
En los modelos escaneados, se diseñará un encerado virtual con el uso del software CAD (diseño asistido por computadora) de 3Shape y se guardará como archivo STL.
Los datos de escaneo de modelos y TC coincidentes Los archivos DICOM obtenidos de los archivos CBCT y STL se importarán en un software de plan de tratamiento R2GATE versión 1.0.3 (Megagen Implant, Corea) y la inserción del implante se planificará de acuerdo con la restauración final y la anatomía ósea.
Los implantes AnyRidge Megagen se utilizarán con la longitud y los diámetros que requieran los casos clínicos.
Una plantilla estereolitográfica fabricada por DDX Europa, después de la decisión final del plan de tratamiento, se utilizará para la inserción de implantes dentales mediante un abordaje sin colgajo mínimamente invasivo.
Para evaluar la precisión de la plantilla quirúrgica, se realizará una nueva CBCT con configuración y alineación específicas después de la inserción del implante.
Se realizará una TC posoperatoria coincidente con la posición planificada de los implantes utilizando el software R2GATE y se realizarán mediciones entre la ubicación de los implantes en la TC en el momento de la planificación y después de la implantación en los niveles coronal y apical para determinar la distancia entre el implante y la posición planificada bucal, oral, mesial y distal por dos investigadores independientes. También se medirá la angulación entre la posición del implante y la posición planificada a nivel coronal y apical.
Se realizará un análisis estadístico. Las plantillas estereolitográficas quirúrgicas con soporte dental, con soporte mucoso y con soporte dental y mucoso se analizarán por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes total o parcialmente desdentados,
- buena salud general sin contraindicaciones para la cirugía de implantes,
- aceptación del tratamiento con implantes dentales,
- aceptación de al menos 2 CBCT (uno en la planificación del tratamiento y otro después de la cirugía)
Criterio de exclusión:
- volumen óseo limitado con requerimiento de injerto óseo estadial,
- apertura limitada de la boca (imposibilidad de usar el stent quirúrgico),
- enfermedad de parkinson (imposible realizar un CBCT preciso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Precisión de la plantilla estereolitográfica
Evaluación de la precisión de la plantilla estereolitográfica comparando la inserción final del implante con la posición planificada del implante a nivel coronal y apical
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Inserción de implantes dentales sin colgajo (atraumáticos) con la ayuda de una plantilla estereolitográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de precisión después de la colocación de implantes a nivel coronal y apical
Periodo de tiempo: promedio de 10 días
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Se realizarán mediciones entre la ubicación de los implantes en la TC en el momento de la planificación y después de la implantación en los niveles coronal y apical para determinar la distancia entre el implante y la posición planificada bucal, oral, mesial y distal.
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promedio de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 613/15
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