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Precisión de la cirugía de implante guiada por computadora (STIMPLANTSRG)

26 de enero de 2016 actualizado por: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Precisión de la cirugía de implante guiada por computadora con el uso de la plantilla estereolitográfica R2Gate

El objetivo de los investigadores es evaluar la precisión de la plantilla estereolitográfica comparando la inserción final del implante con la posición planificada del implante a nivel coronal y apical.

Relevancia clínica:

  • Identificar los factores que influyen en la imprecisión de la plantilla quirúrgica.
  • Para superar los factores de riesgo de la imprecisión de la plantilla quirúrgica.
  • Sugerir mejoras para una alta precisión de la plantilla quirúrgica, especialmente para la carga inmediata y evitar la lesión de estructuras anatómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Examen inicial, se realizará una radiografía panorámica y se tomará una impresión para los modelos de piedra a todos los pacientes inscritos. Para la precisión del diagnóstico, es obligatoria la impresión del sitio quirúrgico y el arco opuesto.

Para sujetos totalmente edéntulos y edéntulos extensos - Clase III y IV según el Colegio Americano de Prostodoncistas - ACP - se fabricará una base de registro de fotopolimerización visible con bordes oclusales para el registro de mordida.

La CBCT se tomará con una cubeta R2 llena de material de impresión o con base de registro en relación céntrica (CR).

CBCT se realizará utilizando la misma máquina CT con una configuración y alineación específicas para permitir precisión y reproducibilidad.

Se obtendrá una serie de datos de imágenes cortadas axialmente y se exportarán a una computadora personal en formato DICOM (Imágenes digitales y comunicaciones en medicina).

Los modelos, los bordes oclusales y las cubetas R2 se escanearán e importarán como archivos STL (Litografía estéreo).

En los modelos escaneados, se diseñará un encerado virtual con el uso del software CAD (diseño asistido por computadora) de 3Shape y se guardará como archivo STL.

Los datos de escaneo de modelos y TC coincidentes Los archivos DICOM obtenidos de los archivos CBCT y STL se importarán en un software de plan de tratamiento R2GATE versión 1.0.3 (Megagen Implant, Corea) y la inserción del implante se planificará de acuerdo con la restauración final y la anatomía ósea.

Los implantes AnyRidge Megagen se utilizarán con la longitud y los diámetros que requieran los casos clínicos.

Una plantilla estereolitográfica fabricada por DDX Europa, después de la decisión final del plan de tratamiento, se utilizará para la inserción de implantes dentales mediante un abordaje sin colgajo mínimamente invasivo.

Para evaluar la precisión de la plantilla quirúrgica, se realizará una nueva CBCT con configuración y alineación específicas después de la inserción del implante.

Se realizará una TC posoperatoria coincidente con la posición planificada de los implantes utilizando el software R2GATE y se realizarán mediciones entre la ubicación de los implantes en la TC en el momento de la planificación y después de la implantación en los niveles coronal y apical para determinar la distancia entre el implante y la posición planificada bucal, oral, mesial y distal por dos investigadores independientes. También se medirá la angulación entre la posición del implante y la posición planificada a nivel coronal y apical.

Se realizará un análisis estadístico. Las plantillas estereolitográficas quirúrgicas con soporte dental, con soporte mucoso y con soporte dental y mucoso se analizarán por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucharest, Rumania, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes total o parcialmente desdentados,
  • buena salud general sin contraindicaciones para la cirugía de implantes,
  • aceptación del tratamiento con implantes dentales,
  • aceptación de al menos 2 CBCT (uno en la planificación del tratamiento y otro después de la cirugía)

Criterio de exclusión:

  • volumen óseo limitado con requerimiento de injerto óseo estadial,
  • apertura limitada de la boca (imposibilidad de usar el stent quirúrgico),
  • enfermedad de parkinson (imposible realizar un CBCT preciso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Precisión de la plantilla estereolitográfica
Evaluación de la precisión de la plantilla estereolitográfica comparando la inserción final del implante con la posición planificada del implante a nivel coronal y apical
Inserción de implantes dentales sin colgajo (atraumáticos) con la ayuda de una plantilla estereolitográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de precisión después de la colocación de implantes a nivel coronal y apical
Periodo de tiempo: promedio de 10 días
Se realizarán mediciones entre la ubicación de los implantes en la TC en el momento de la planificación y después de la implantación en los niveles coronal y apical para determinar la distancia entre el implante y la posición planificada bucal, oral, mesial y distal.
promedio de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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