- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02418117
Tietokoneohjatun implanttileikkauksen tarkkuus (STIMPLANTSRG)
Tietokoneohjatun implanttileikkauksen tarkkuus käyttämällä R2Gate-stereolitografista mallia
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida stereolitografisen mallineen tarkkuutta vertaamalla lopullista implantin asennusta suunniteltuun implanttiasentoon koronaalisella ja apikaalisella tasolla.
Kliininen merkitys:
- Tunnistaa kirurgisen mallin epätarkkuuteen vaikuttavat tekijät.
- Voit voittaa kirurgisten mallien epätarkkuuden riskitekijät.
- Ehdottaa parannuksia kirurgisen mallin erittäin tarkkuuteen, erityisesti välittömään kuormitukseen ja anatomisten rakenteiden vaurioiden välttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään alustava tutkimus, panoraamaröntgenkuva ja kivimallien jäljennös. Diagnoosin tarkkuuden vuoksi leikkauskohdan ja vastakkaisen kaaren jäljennös on pakollinen.
Täysin hampaattomille ja laajoille hampaattomille - luokka III ja IV American College of Prosthodontists - ACP:n mukaan - valmistetaan näkyvällä valolla kovettuvat ennätyspohjat purentareunuksilla pureman rekisteröintiä varten.
CBCT otetaan R2-alustalla, joka on täytetty jäljennösmateriaalilla, tai tietuepohjalla keskussuhteessa (CR).
CBCT suoritetaan käyttämällä samaa CT-laitetta tietyllä asetuksella ja kohdistuksella tarkkuuden ja toistettavuuden mahdollistamiseksi.
Sarja aksiaalisesti leikattua kuvadataa hankitaan ja viedään henkilökohtaiseen tietokoneeseen DICOM-muodossa (Digital Imaging and Communications in Medicine).
Mallit, okklusaalireunat ja R2-alustat skannataan ja tuodaan STL-tiedostoina (Stereo Lithography).
Skannausmalleissa virtuaalinen vahaus suunnitellaan 3Shape CAD (Computer Aided Design) -ohjelmistolla ja tallennetaan STL-tiedostona.
Vastaavat CT- ja malliskannaustiedot CBCT- ja STL-tiedostoista saadut DICOM-tiedostot tuodaan hoitosuunnitelmaohjelmiston R2GATE-versioon 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) ja implantin asettaminen suunnitellaan lopullisen restauraation ja luun anatomian mukaan.
AnyRidge Megagen -implantteja käytetään kliinisten tapausten edellyttämällä pituudella ja halkaisijalla.
DDX Europan valmistamaa stereolitografista mallia käytetään lopullisen hoitosuunnitelmapäätöksen jälkeen hammasimplanttien asettamiseen käyttäen minimaalisesti invasiivista läppätöntä lähestymistapaa.
Kirurgisen mallin tarkkuuden arvioimiseksi suoritetaan uusi CBCT, jossa on erityiset asetukset ja kohdistus implantin asettamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen TT sovitetaan implanttien höylättyyn sijaintiin R2GATE-ohjelmistolla ja mittaukset implanttien sijainnin välillä TT:ssä suunnitteluhetkellä ja implantaation jälkeen tehdään koronaalisella ja apikaalisella tasolla, jotta voidaan määrittää etäisyys niiden välillä. implantti ja suunnitellun asennon bukkaali, oraalinen, mesiaalinen ja distaalinen kaksi riippumatonta tutkijaa. Mitataan myös implantin asennon ja suunnitellun asennon välinen kulma koronaalisella ja apikaalisella tasolla.
Tilastollinen analyysi suoritetaan. Hampaiden, limakalvojen ja hampaiden limakalvon tukema kirurginen stereolitografinen malli analysoidaan erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysin tai osittain hampaattomat potilaat,
- hyvä yleinen terveys ilman implanttileikkauksen vasta-aiheita,
- hammasimplanttihoidon hyväksyminen,
- vähintään 2 CBCT:n hyväksyminen (yksi hoidon suunnittelussa ja toinen leikkauksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- rajoitettu luutilavuus ja stadiaalinen luusiirrännäinen,
- rajoitettu suun aukko (kirurgisen stentin käyttö mahdotonta),
- parkinsonin tauti (tarkka CBCT:n suorittaminen on mahdotonta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereolitografisen mallin tarkkuus
Stereolitografisen mallin tarkkuuden arvioiminen vertaamalla lopullista implantin asennusta suunniteltuun implantin asentoon koronaalisella ja apikaalisella tasolla
|
Läppätön (atraumaattinen) hammasimplanttien asennus stereolitografisen mallin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuusmittaukset implanttien asettamisen jälkeen koronaalisella ja apikaalisella tasolla
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää
|
Mittaukset implanttien sijainnin välillä TT:ssä suunnitteluhetkellä ja implantaation jälkeen tehdään koronaalisella ja apikaalisella tasolla implantin ja suunnitellun bukkaali-, oraali-, mesiaali- ja distaalisen asennon välisen etäisyyden määrittämiseksi.
|
keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 613/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuka, hampainen
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania
-
Cairo UniversityValmisHampattoman alveolaarisen harjan atrofia | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKA | Hampaaton Maxilla | Hampaaton alveolaarinen harju alaleuassaEgypti