- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02418117
Genauigkeit der computergeführten Implantatchirurgie (STIMPLANTSRG)
Genauigkeit der computergeführten Implantatchirurgie unter Verwendung der R2Gate-Stereolithographieschablone
Ziel der Untersucher ist es, die Genauigkeit der stereolitografischen Schablone zu bewerten, indem sie die endgültige Implantatinsertion mit der geplanten Implantatposition auf koronaler und apikaler Ebene vergleichen.
Klinische Relevanz:
- Identifizierung von Faktoren, die die Ungenauigkeit der Bohrschablone beeinflussen.
- Zur Überwindung von Risikofaktoren für Ungenauigkeiten der Bohrschablone.
- Verbesserungsvorschläge für eine hohe Genauigkeit der chirurgischen Schablone, insbesondere für die Sofortbelastung und die Vermeidung von Verletzungen anatomischer Strukturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingangsuntersuchung, Panorama-Röntgenaufnahme und Abformung für Gipsmodelle bei allen eingeschriebenen Patienten. Für die Genauigkeit der Diagnose ist ein Abdruck der Operationsstelle und des gegenüberliegenden Zahnbogens obligatorisch.
Für vollständig zahnlose und ausgedehnte zahnlose Probanden – Klasse III und IV gemäß dem American College of Prosthodontists – ACP – werden Aufzeichnungsbasen mit sichtbarer Lichthärtung mit okklusalen Rändern zur Bissregistrierung hergestellt.
CBCT wird mit einem mit Abformmaterial gefüllten R2-Löffel oder mit Plattenbasis in zentrischer Relation (CR) durchgeführt.
CBCT wird mit demselben CT-Gerät mit einer bestimmten Einrichtung und Ausrichtung durchgeführt, um Genauigkeit und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
Eine Reihe von axial geschnittenen Bilddaten wird erhalten und im DICOM-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) auf einen PC exportiert.
Modelle, Okklusionsränder und R2-Löffel werden gescannt und als STL-Dateien (Stereo-Lithographie) importiert.
Auf den Scanmodellen wird mithilfe der 3Shape CAD-Software (Computer Aided Design) ein virtuelles Wax-up entworfen und als STL-Datei gespeichert.
Passende CT- und Modellscandaten DICOM-Dateien, die aus CBCT- und STL-Dateien erhalten wurden, werden in eine Behandlungsplansoftware R2GATE Version 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) importiert und die Implantatinsertion wird gemäß der endgültigen Restauration und Knochenanatomie geplant.
AnyRidge Megagen-Implantate werden mit Längen und Durchmessern verwendet, die für die klinischen Fälle erforderlich sind.
Eine von DDX Europa hergestellte stereolitografische Schablone wird nach der endgültigen Entscheidung über den Behandlungsplan für die Insertion von Zahnimplantaten mit einem minimal-invasiven lappenlosen Ansatz verwendet.
Um die Genauigkeit der chirurgischen Schablone zu beurteilen, wird nach der Implantatinsertion ein neues DVT mit spezifischem Aufbau und Ausrichtung durchgeführt.
Ein Abgleich des postoperativen CT mit der geplanten Position der Implantate wird mit der R2GATE-Software durchgeführt, und Messungen zwischen der Position der Implantate auf dem CT zum Zeitpunkt der Planung und nach der Implantation werden auf koronaler und apikaler Ebene durchgeführt, um den Abstand zwischen ihnen zu bestimmen das Implantat und die geplante Position bukkal, oral, mesial und distal von zwei unabhängigen Forschern. Der Winkel zwischen der Implantatposition und der geplanten Position auf koronaler und apikaler Ebene wird ebenfalls gemessen.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt. Zahngestützte, schleimhautgestützte und zahnschleimhautgestützte chirurgische stereolitographische Schablonen werden separat analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bucharest, Rumänien, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ganz oder teilweise zahnlose Patienten,
- guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Kontraindikationen für Implantatchirurgie,
- Akzeptanz der Zahnimplantatbehandlung,
- Akzeptanz von mindestens 2 CBCT (eine bei der Behandlungsplanung und eine nach der Operation)
Ausschlusskriterien:
- begrenztes Knochenvolumen mit stadialer Knochentransplantatanforderung,
- eingeschränkte Mundöffnung (unmöglich, den chirurgischen Stent zu verwenden),
- Parkinson-Krankheit (es ist unmöglich, ein genaues CBCT durchzuführen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Genauigkeit der stereolitografischen Vorlage
Bewertung der Genauigkeit der stereolitografischen Schablone durch Vergleich der endgültigen Implantatinsertion mit der geplanten Implantatposition auf koronaler und apikaler Ebene
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Lappenlose (atraumatische) Zahnimplantatinsertion mit Hilfe einer stereolitografischen Schablone.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeitsmessungen nach Implantatplatzierung auf koronaler und apikaler Ebene
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
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Messungen zwischen der Position der Implantate im CT zum Zeitpunkt der Planung und nach der Implantation werden auf koronaler und apikaler Ebene durchgeführt, um den Abstand zwischen dem Implantat und der geplanten bukkalen, oralen, mesialen und distalen Position zu bestimmen.
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durchschnittlich 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vasak C, Kohal RJ, Lettner S, Rohner D, Zechner W. Clinical and radiological evaluation of a template-guided (NobelGuide) treatment concept. Clin Oral Implants Res. 2014 Jan;25(1):116-23. doi: 10.1111/clr.12038. Epub 2012 Sep 18.
- Yatzkair G, Cheng A, Brodie S, Raviv E, Boyan BD, Schwartz Z. Accuracy of computer-guided implantation in a human cadaver model. Clin Oral Implants Res. 2015 Oct;26(10):1143-9. doi: 10.1111/clr.12482. Epub 2014 Sep 15.
- Beretta M, Poli PP, Maiorana C. Accuracy of computer-aided template-guided oral implant placement: a prospective clinical study. J Periodontal Implant Sci. 2014 Aug;44(4):184-93. doi: 10.5051/jpis.2014.44.4.184. Epub 2014 Aug 28.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 613/15
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