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Genauigkeit der computergeführten Implantatchirurgie (STIMPLANTSRG)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Genauigkeit der computergeführten Implantatchirurgie unter Verwendung der R2Gate-Stereolithographieschablone

Ziel der Untersucher ist es, die Genauigkeit der stereolitografischen Schablone zu bewerten, indem sie die endgültige Implantatinsertion mit der geplanten Implantatposition auf koronaler und apikaler Ebene vergleichen.

Klinische Relevanz:

  • Identifizierung von Faktoren, die die Ungenauigkeit der Bohrschablone beeinflussen.
  • Zur Überwindung von Risikofaktoren für Ungenauigkeiten der Bohrschablone.
  • Verbesserungsvorschläge für eine hohe Genauigkeit der chirurgischen Schablone, insbesondere für die Sofortbelastung und die Vermeidung von Verletzungen anatomischer Strukturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eingangsuntersuchung, Panorama-Röntgenaufnahme und Abformung für Gipsmodelle bei allen eingeschriebenen Patienten. Für die Genauigkeit der Diagnose ist ein Abdruck der Operationsstelle und des gegenüberliegenden Zahnbogens obligatorisch.

Für vollständig zahnlose und ausgedehnte zahnlose Probanden – Klasse III und IV gemäß dem American College of Prosthodontists – ACP – werden Aufzeichnungsbasen mit sichtbarer Lichthärtung mit okklusalen Rändern zur Bissregistrierung hergestellt.

CBCT wird mit einem mit Abformmaterial gefüllten R2-Löffel oder mit Plattenbasis in zentrischer Relation (CR) durchgeführt.

CBCT wird mit demselben CT-Gerät mit einer bestimmten Einrichtung und Ausrichtung durchgeführt, um Genauigkeit und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.

Eine Reihe von axial geschnittenen Bilddaten wird erhalten und im DICOM-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) auf einen PC exportiert.

Modelle, Okklusionsränder und R2-Löffel werden gescannt und als STL-Dateien (Stereo-Lithographie) importiert.

Auf den Scanmodellen wird mithilfe der 3Shape CAD-Software (Computer Aided Design) ein virtuelles Wax-up entworfen und als STL-Datei gespeichert.

Passende CT- und Modellscandaten DICOM-Dateien, die aus CBCT- und STL-Dateien erhalten wurden, werden in eine Behandlungsplansoftware R2GATE Version 1.0.3 (Megagen Implant, Korea) importiert und die Implantatinsertion wird gemäß der endgültigen Restauration und Knochenanatomie geplant.

AnyRidge Megagen-Implantate werden mit Längen und Durchmessern verwendet, die für die klinischen Fälle erforderlich sind.

Eine von DDX Europa hergestellte stereolitografische Schablone wird nach der endgültigen Entscheidung über den Behandlungsplan für die Insertion von Zahnimplantaten mit einem minimal-invasiven lappenlosen Ansatz verwendet.

Um die Genauigkeit der chirurgischen Schablone zu beurteilen, wird nach der Implantatinsertion ein neues DVT mit spezifischem Aufbau und Ausrichtung durchgeführt.

Ein Abgleich des postoperativen CT mit der geplanten Position der Implantate wird mit der R2GATE-Software durchgeführt, und Messungen zwischen der Position der Implantate auf dem CT zum Zeitpunkt der Planung und nach der Implantation werden auf koronaler und apikaler Ebene durchgeführt, um den Abstand zwischen ihnen zu bestimmen das Implantat und die geplante Position bukkal, oral, mesial und distal von zwei unabhängigen Forschern. Der Winkel zwischen der Implantatposition und der geplanten Position auf koronaler und apikaler Ebene wird ebenfalls gemessen.

Es wird eine statistische Analyse durchgeführt. Zahngestützte, schleimhautgestützte und zahnschleimhautgestützte chirurgische stereolitographische Schablonen werden separat analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bucharest, Rumänien, 041335
        • Concordia Dent Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ganz oder teilweise zahnlose Patienten,
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Kontraindikationen für Implantatchirurgie,
  • Akzeptanz der Zahnimplantatbehandlung,
  • Akzeptanz von mindestens 2 CBCT (eine bei der Behandlungsplanung und eine nach der Operation)

Ausschlusskriterien:

  • begrenztes Knochenvolumen mit stadialer Knochentransplantatanforderung,
  • eingeschränkte Mundöffnung (unmöglich, den chirurgischen Stent zu verwenden),
  • Parkinson-Krankheit (es ist unmöglich, ein genaues CBCT durchzuführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genauigkeit der stereolitografischen Vorlage
Bewertung der Genauigkeit der stereolitografischen Schablone durch Vergleich der endgültigen Implantatinsertion mit der geplanten Implantatposition auf koronaler und apikaler Ebene
Lappenlose (atraumatische) Zahnimplantatinsertion mit Hilfe einer stereolitografischen Schablone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsmessungen nach Implantatplatzierung auf koronaler und apikaler Ebene
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage
Messungen zwischen der Position der Implantate im CT zum Zeitpunkt der Planung und nach der Implantation werden auf koronaler und apikaler Ebene durchgeführt, um den Abstand zwischen dem Implantat und der geplanten bukkalen, oralen, mesialen und distalen Position zu bestimmen.
durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Kiefer, zahnlos

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