一项使用生物胺显示口服二胺氧化酶补充剂功效的激发研究
2015年4月15日 更新者：IPSC AG
一项双盲、安慰剂对照、交叉激发研究，使用生物胺显示口服二胺氧化酶 (DAOSiN®) 补充剂对 DAO 酶缺乏症的疗效
本研究旨在为组胺不耐受（又名。
生物胺不耐受综合征）并测试口服酶补充剂改善这种情况的能力。
研究概览
详细说明
自 1990 年代以来，多位作者描述了所谓的组胺不耐受的临床表现。 然而，由于缺乏明确的定义和明确的诊断，这种多因素疾病的存在也受到质疑。 使用纯组胺或含组胺食物的各种激发研究支持这种疾病模式的存在，但是许多问题仍然悬而未决。
缺乏二胺氧化酶 (DAO) 被认为是该病症的病因。 DAO 是一种已知可降解多种生物胺的酶。 本研究的目的是通过口服指定的生物胺混合物来激发患者的反应。 通过在激发之前管理 DAO，可以预期症状会减轻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据迄今为止用于组胺不耐受的问卷怀疑患有BAIS（BAIS评分≥50）的人
排除标准：
- 怀孕
- 冠状动脉心脏疾病
- 不稳定型高血压
- 支气管哮喘
- 使用 H1 受体阻滞剂进行定期治疗
- 在过去 3 个月内对胃肠道进行过外科手术
- 在过去 4 周内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DAOSiN®/安慰剂和 ProvokAmin® 摄入
从患者身上抽取血液样本，记录血压和脉搏。
患者将服用 2 粒 DAOSiN® 或安慰剂胶囊，然后在 20 分钟后服用 2 片 ProvokAmin。
再过 40 分钟后，记录血压和脉搏，并抽取另一份血样。
患者会收到一份自我评估问卷，以记录以下任何症状。在 7 到 15 天之后，整个周期重复在积极治疗和安慰剂之间切换。
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在使用 ProvokAmin® 激发之前，先证者随机分配 Daosin® 或安慰剂
采集血样并记录血压和脉搏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少生物胺症状（通过症状评分确定）
大体时间：挑衅开始后 24 小时
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主要参数是通过预防性口服 DAOSiN® 减少由摄入生物胺引起的临床症状。
将主观单一症状量化的症状评分用作测量参数。
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挑衅开始后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清学参数
大体时间：激发后最多 90 分钟
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确定这些参数： DAO 活性和血清中组胺的浓度；激发前和激发后 30/60/90 分钟的血压和脉搏测量
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激发后最多 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Albert Missbichler, PhD、Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Provokamin01
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