Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacyjne z wykorzystaniem amin biogennych w celu wykazania skuteczności doustnej suplementacji oksydazy diaminowej

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: IPSC AG

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie prowokacyjne z użyciem amin biogennych w celu wykazania skuteczności doustnej suplementacji oksydazy diaminowej (DAOSiN®) w przypadku niedoboru enzymu DAO

Niniejsze badanie ma na celu zdefiniowanie testu prowokacyjnego na nietolerancję histaminy (tzw. zespół nietolerancji amin biogennych) i zbadać zdolność doustnej suplementacji enzymami do złagodzenia tego stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obraz kliniczny tzw. nietolerancji histaminy jest opisywany przez różnych autorów od lat 90. XX wieku. Jednak istnienie tego wieloczynnikowego stanu jest również kwestionowane ze względu na brak zarówno pozytywnej definicji, jak i jednoznacznej diagnostyki. Różne badania prowokacyjne z użyciem czystej histaminy lub żywności zawierającej histaminę potwierdzają istnienie wzorca choroby, jednak wiele pytań pozostaje otwartych.

Brak oksydazy diaminowej (DAO) jest uważany za etiologiczną przyczynę tego stanu. DAO jest enzymem, o którym wiadomo, że rozkłada szeroką gamę amin biogennych. Celem tego badania jest wywołanie odpowiedzi u pacjentów poprzez doustne podanie określonej mieszaniny amin biogennych. Po podaniu DAO przed prowokacją należy spodziewać się złagodzenia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby podejrzane o zachorowanie na BAIS (wynik BAIS ≥ 50) według dotychczasowego kwestionariusza nietolerancji histaminy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • choroba niedokrwienna serca
  • labilne nadciśnienie
  • astma oskrzelowa
  • okresowa terapia z użyciem H1-blokerów
  • interwencja chirurgiczna w przewodzie pokarmowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAOSiN®/ Placebo i ProvokAmin® Połknięcie
Od pacjenta pobierana jest próbka krwi, rejestrowane jest ciśnienie krwi i tętno. Pacjent przyjmuje 2 kapsułki DAOSiN® lub Placebo, a następnie 2 tabletki ProvokAmin 20 minut później. Po dodatkowych 40 minutach rejestruje się ciśnienie krwi i tętno i pobiera kolejną próbkę krwi. Pacjent otrzymuje kwestionariusz do samooceny w celu odnotowania ewentualnych objawów w kolejnych dniach. Po upływie od 7 do 15 dni cały cykl jest powtarzany, przełączając się z aktywnego leczenia na placebo.
Suplement diety: DAOSiN®/ Placebo i ProvokAmin® Połknięcie
Probandowi przypisuje się losowo Daosin® lub Placebo przed prowokacją ProvokAmin®
Procedura: Pobieranie krwi, mierzenie BP i tętna
Pobranie próbki krwi i rejestracja ciśnienia krwi i tętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów związanych z aminami biogennymi (określone na podstawie oceny objawów)
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu prowokacji
Podstawowym parametrem jest zmniejszenie objawów klinicznych spowodowanych spożyciem amin biogennych poprzez prewencyjne doustne podanie DAOSiN®. Jako parametr pomiarowy stosuje się ocenę objawów określającą ilościowo subiektywne pojedyncze objawy.
24 godziny po rozpoczęciu prowokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry serologiczne
Ramy czasowe: Do 90 min po prowokacji
Oznaczone są następujące parametry: aktywność DAO i stężenie histaminy w surowicy; pomiar ciśnienia krwi i tętna przed i 30/60/90 minut po prowokacji
Do 90 min po prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IPSC AG

Współpracownicy

Medical University of Graz
Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Provokamin01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DAOSiN®/ Placebo i ProvokAmin® Połknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj