Un estudio de provocación usando aminas biogénicas para mostrar la eficacia de la suplementación con diamino oxidasa oral
15 de abril de 2015 actualizado por: IPSC AG
Un estudio de provocación cruzado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza aminas biogénicas para mostrar la eficacia de la suplementación con diamina oxidasa oral (DAOSiN®) en caso de deficiencia de la enzima DAO
Este estudio tiene como objetivo definir una prueba de provocación para la intolerancia a la histamina (aka.
síndrome de intolerancia a aminas biogénicas) y probar la capacidad de un suplemento de enzimas orales para mejorar esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cuadro clínico de la denominada intolerancia a la histamina ha sido descrito por diversos autores desde la década de los noventa. Sin embargo, la existencia de esta condición multifactorial también está siendo cuestionada debido a la falta tanto de una definición positiva como de un diagnóstico inequívoco. Varios estudios de provocación con histamina pura o alimentos que contienen histamina respaldan la existencia del patrón de la enfermedad, sin embargo, aún quedan muchas preguntas abiertas.
La falta de diamino oxidasa (DAO) se considera la causa etiológica de la enfermedad. La DAO es una enzima conocida por degradar una amplia gama de aminas biogénicas. El objetivo de este estudio es provocar una respuesta en pacientes mediante la administración oral de una mezcla definida de aminas biogénicas. Mediante la administración de DAO antes de la provocación es de esperar una atenuación de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sospechosas de padecer BAIS (BAIS Score ≥ 50) según el cuestionario utilizado hasta el momento para la intolerancia a la histamina
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermedad coronaria
- hipertensión lábil
- asma bronquial
- terapia periódica con bloqueadores H1
- intervención quirúrgica con el tracto gastrointestinal en los 3 meses anteriores
- participación en un ensayo clínico en las 4 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingestión de DAOSiN®/placebo y ProvokAmin®
Se extrae una muestra de sangre del paciente, se registran la presión arterial y el pulso.
El paciente ingiere 2 cápsulas de DAOSiN® o Placebo, seguidas de 2 tabletas de ProvokAmin 20 minutos después.
Después de 40 minutos adicionales, se registran la presión arterial y el pulso y se extrae otra muestra de sangre.
Se entrega al paciente un cuestionario de autoevaluación para registrar cualquier síntoma de los siguientes. Después de entre 7 y 15 días se repite todo el ciclo cambiando entre tratamiento activo y Placebo.
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Al probando se le asigna aleatoriamente Daosin® o el Placebo antes de la provocación con ProvokAmin®
Toma de una muestra de sangre y registro de la presión arterial y el pulso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los síntomas de aminas biogénicas (determinado a través de la puntuación de los síntomas)
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la provocación
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El parámetro principal es la reducción de los síntomas clínicos provocados por la ingesta de aminas biogénicas mediante la administración oral preventiva de DAOSiN®.
Como parámetro de medición se utiliza una puntuación de síntomas que cuantifica los síntomas individuales subjetivos.
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24 horas después del inicio de la provocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros serológicos
Periodo de tiempo: Hasta 90 min después de la provocación
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Se determinan estos parámetros: actividad DAO y concentración de histamina en suero; medición de la presión arterial y el pulso antes y 30/60/90 min después de la provocación
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Hasta 90 min después de la provocación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Provokamin01
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