Uno studio di provocazione che utilizza ammine biogeniche per dimostrare l'efficacia dell'integrazione orale di diammina ossidasi
15 aprile 2015 aggiornato da: IPSC AG
Uno studio di provocazione cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, che utilizza ammine biogeniche per dimostrare l'efficacia dell'integrazione orale di diammina ossidasi (DAOSiN®) in caso di carenza di enzimi DAO
Questo studio mira a definire un test di provocazione per l'intolleranza all'istamina (aka.
sindrome da intolleranza alle amine biogeniche) e testare la capacità di un'integrazione enzimatica orale di migliorare questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il quadro clinico della cosiddetta intolleranza all'istamina è stato descritto da vari autori a partire dagli anni '90. Tuttavia, l'esistenza di questa condizione multifattoriale è contestata anche per la mancanza sia di una definizione positiva che di una diagnostica univoca. Vari studi di provocazione che utilizzano istamina pura o cibi contenenti istamina supportano l'esistenza del modello della malattia, tuttavia molte domande rimangono ancora aperte.
Una mancanza di diammina ossidasi (DAO) è considerata la causa eziologica della condizione. DAO è un enzima noto per degradare una vasta gamma di ammine biogeniche. Lo scopo di questo studio è provocare una risposta nei pazienti mediante somministrazione orale di una miscela definita di ammine biogeniche. Con la somministrazione di DAO prima della provocazione è prevedibile un'attenuazione dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sospettate di soffrire di BAIS (punteggio BAIS ≥ 50) secondo il questionario finora utilizzato per l'intolleranza all'istamina
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- malattia coronarica
- ipertensione labile
- asma bronchiale
- terapia periodica con H1-bloccanti
- intervento chirurgico al tratto gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
- partecipazione a uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ingestione di DAOSiN®/Placebo e ProvokAmin®
Viene prelevato un campione di sangue dal paziente, vengono registrati la pressione sanguigna e il polso.
Il paziente ingerirà 2 capsule di DAOSiN® o Placebo, seguite da 2 compresse di ProvokAmin 20 minuti dopo.
Dopo altri 40 minuti vengono registrati la pressione sanguigna e il polso e viene prelevato un altro campione di sangue.
Al paziente viene consegnato un questionario per l'autovalutazione per registrare eventuali sintomi per quanto segue. Dopo un periodo compreso tra 7 e 15 giorni, l'intero ciclo viene ripetuto passando dal trattamento attivo al placebo.
|
Al probando viene assegnato in modo casuale Daosin® o il Placebo prima della provocazione con ProvokAmin®
Prelievo di un campione di sangue e registrazione della pressione sanguigna e del polso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei sintomi dell'ammina biogena (determinata tramite il punteggio dei sintomi)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della provocazione
|
Il parametro primario è la riduzione dei sintomi clinici causati dall'ingestione di ammine biogeniche mediante somministrazione orale preventiva di DAOSiN®.
Come parametro di misurazione viene utilizzato un punteggio sintomatologico che quantifica i singoli sintomi soggettivi.
|
24 ore dopo l'inizio della provocazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri sierologici
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo la provocazione
|
Vengono accertati questi parametri: attività DAO e concentrazione di istamina nel siero; misurazione della pressione sanguigna e del polso prima e 30/60/90 min dopo la provocazione
|
Fino a 90 minuti dopo la provocazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Provokamin01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .