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Eine Provokationsstudie mit biogenen Aminen zum Nachweis der Wirksamkeit einer oralen Diaminoxidase-Supplementierung

15. April 2015 aktualisiert von: IPSC AG

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Provokationsstudie mit biogenen Aminen zum Nachweis der Wirksamkeit einer oralen Diaminoxidase (DAOSiN®)-Supplementierung bei DAO-Enzymmangel

Ziel dieser Studie ist es, einen Provokationstest für Histaminintoleranz (aka. biogenes Amin-Intoleranz-Syndrom) und testen Sie die Fähigkeit einer oralen Enzymergänzung, diesen Zustand zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Krankheitsbild der sogenannten Histaminintoleranz wird seit den 1990er Jahren von verschiedenen Autoren beschrieben. Die Existenz dieser multifaktoriellen Erkrankung wird jedoch auch bestritten, da sowohl eine positive Definition als auch eine eindeutige Diagnostik fehlen. Diverse Provokationsstudien mit reinem Histamin oder histaminhaltigen Lebensmitteln unterstützen die Existenz des Krankheitsbildes, jedoch sind noch viele Fragen offen.

Als ätiologische Ursache gilt ein Mangel an Diaminoxidase (DAO). DAO ist ein Enzym, von dem bekannt ist, dass es eine Vielzahl biogener Amine abbaut. Ziel dieser Studie ist es, durch orale Gabe einer definierten Mischung biogener Amine eine Reaktion bei Patienten auszulösen. Bei Gabe von DAO vor der Provokation ist mit einer Abschwächung der Symptome zu rechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BAIS-verdächtige Personen (BAIS-Score ≥ 50) gemäß dem bisher verwendeten Fragebogen zur Histaminintoleranz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • koronare Herzerkrankung
  • labiler Bluthochdruck
  • Bronchialasthma
  • regelmäßige Therapie mit H1-Blockern
  • chirurgischer Eingriff am Magen-Darm-Trakt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einnahme von DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin®
Dem Patienten wird eine Blutprobe entnommen, Blutdruck und Puls werden aufgezeichnet. Der Patient nimmt 2 Kapseln DAOSiN® oder Placebo ein, gefolgt von 2 Tabletten ProvokAmin 20 Minuten später. Nach weiteren 40 Minuten werden Blutdruck und Puls gemessen und eine weitere Blutprobe entnommen. Dem Patienten wird ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausgehändigt, um alle Symptome für die folgenden zu erfassen. Nach zwischen 7 und 15 Tagen wird der gesamte Zyklus wiederholt, Wechsel zwischen aktiver Behandlung und Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin®
Dem Probanden wird zufällig Daosin® oder das Placebo vor der Provokation mit ProvokAmin® zugeteilt
Verfahren: Blut abnehmen, Blutdruck und Puls messen
Entnahme einer Blutprobe und Aufzeichnung von Blutdruck & Puls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von biogenen Aminsymptomen (ermittelt über Symptomscore)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Provokation
Primärer Parameter ist die Reduktion der durch die Einnahme biogener Amine verursachten klinischen Symptome durch die präventive orale Gabe von DAOSiN®. Als Messgröße dient ein Symptomscore, der die subjektiven Einzelsymptome quantifiziert.
24 Stunden nach Beginn der Provokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 90 min nach Provokation
Diese Parameter werden ermittelt: DAO-Aktivität und Histaminkonzentration im Serum; Blutdruck- & Pulsmessung vor und 30/60/90 min nach der Provokation
Bis zu 90 min nach Provokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IPSC AG

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Provokamin01

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Klinische Studien zur Histaminintoleranz

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