Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En provokationsundersøgelse, der bruger biogene aminer til at vise effektiviteten af ​​oralt diaminoxidasetilskud

15. april 2015 opdateret af: IPSC AG

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-provokationsundersøgelse med brug af biogene aminer til at vise effektiviteten af ​​oral diaminoxidase (DAOSiN®) tilskud i tilfælde af DAO-enzymmangel

Denne undersøgelse har til formål at definere en provokationstest for histaminintolerance (aka. biogent aminintolerancesyndrom) og teste evnen af ​​et oralt enzymtilskud til at lindre denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske billede af den såkaldte histaminintolerance er blevet beskrevet af forskellige forfattere siden 1990'erne. Imidlertid er eksistensen af ​​denne multifaktorielle tilstand også anfægtet på grund af manglen på både en positiv definition og entydig diagnostik. Forskellige provokationsundersøgelser, der anvender ren histamin eller histaminholdige fødevarer, understøtter eksistensen af ​​sygdomsmønsteret, men mange spørgsmål er stadig åbne.

Mangel på diaminoxidase (DAO) betragtes som den ætiologiske årsag til tilstanden. DAO er et enzym kendt for at nedbryde en bred vifte af biogene aminer. Formålet med denne undersøgelse er at fremkalde et respons hos patienter ved oral administration af en defineret blanding af biogene aminer. Ved administration af DAO før provokation må man forvente en dæmpning af symptomerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der mistænkes for at lide af BAIS (BAIS Score ≥ 50) ifølge spørgeskemaet, der hidtil er brugt til histaminintolerance

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • koronar hjertesygdom
  • labil hypertension
  • bronkial astma
  • periodisk terapi med H1-blokkere
  • kirurgisk indgreb med mave-tarmkanalen inden for de foregående 3 måneder
  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Indtagelse
Der udtages en blodprøve fra patienten, blodtryk og puls registreres. Patienten vil indtage 2 kapsler af enten DAOSiN® eller Placebo, efterfulgt af 2 tabletter ProvokAmin 20 minutter senere. Efter yderligere 40 minutter registreres blodtryk og puls, og endnu en blodprøve udtages. Patienten får udleveret et spørgeskema til selvevaluering for at registrere eventuelle symptomer for det følgende. Efter mellem 7 og 15 dage gentages hele cyklussen med skift mellem aktiv behandling og placebo.
Kosttilskud: DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Indtagelse
Proband tildeles tilfældigt Daosin® eller placebo før provokation med ProvokAmin®
Procedure: Udtagning af blod, måling af BP og puls
Udtagning af blodprøve og registrering af blodtryk og puls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af biogene aminsymptomer (bestemt via symptomscore)
Tidsramme: 24 timer efter provokationsstart
Den primære parameter er reduktion af kliniske symptomer forårsaget af indtagelse af biogene aminer ved forebyggende oral administration af DAOSiN®. En symptomscore, der kvantificerer de subjektive enkeltsymptomer, bruges som måleparameter.
24 timer efter provokationsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske parametre
Tidsramme: Op til 90 min efter provokation
Disse parametre konstateres: DAO-aktivitet og koncentration af histamin i serum; blodtryks- og pulsmåling før og 30/60/90 min efter provokation
Op til 90 min efter provokation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IPSC AG

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Provokamin01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Histaminintolerance

Kliniske forsøg med DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Indtagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner