Provokációs tanulmány biogén aminokkal az orális diamin-oxidáz-kiegészítés hatékonyságának kimutatására
2015. április 15. frissítette: IPSC AG
Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett provokációs vizsgálat, biogén aminok felhasználásával az orális diamin-oxidáz (DAOSiN®) kiegészítés hatékonyságának kimutatására DAO enzimhiány esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzon egy provokációs tesztet a hisztamin intoleranciára (más néven.
biogén amin intolerancia szindróma), és tesztelje az orális enzimkiegészítés képességét ezen állapot enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az úgynevezett hisztamin-intolerancia klinikai képét az 1990-es évek óta írják le különböző szerzők. Ennek a többtényezős állapotnak a létezését azonban a pozitív definíció és az egyértelmű diagnosztika hiánya miatt is vitatják. Különféle provokációs tanulmányok tiszta hisztamin vagy hisztamin tartalmú élelmiszerek felhasználásával alátámasztják a betegségmintázat létezését, azonban sok kérdés még nyitott.
A diamin-oxidáz (DAO) hiánya az állapot etiológiai okának tekinthető. A DAO egy olyan enzim, amelyről ismert, hogy a biogén aminok széles körét lebontja. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy biogén aminok meghatározott keverékének orális adagolásával választ váltson ki a betegekben. A DAO provokáció előtti beadásával a tünetek enyhülése várható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az eddig hisztamin intoleranciára használt kérdőív szerint BAIS-ban szenvedő személyek (BAIS pontszám ≥ 50)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szívkoszorúér-betegség
- labilis hipertónia
- bronchiális asztma
- időszakos terápia H1-blokkolókkal
- a gyomor-bél traktus sebészeti beavatkozása az elmúlt 3 hónapban
- klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAOSiN®/ Placebo és ProvokAmin® Lenyelés
Vérmintát vesznek a pácienstől, feljegyzik a vérnyomást és a pulzust.
A páciens 2 kapszulát DAOSiN®-ből vagy Placebóból, majd 20 perccel később 2 tabletta ProvokAmin-t vesz be.
További 40 perc elteltével feljegyzik a vérnyomást és a pulzust, és újabb vérmintát vesznek.
A betegnek átadnak egy kérdőívet önértékelés céljából, hogy rögzítsék a tüneteket a következő esetekre. 7 és 15 nap elteltével a teljes ciklust megismétlik az aktív kezelés és a placebo között.
|
A Proband véletlenszerűen kerül a Daosin®-hoz vagy a Placebóhoz a ProvokAmin®-nal történő provokáció előtt
Vérminta vétel, vérnyomás és pulzus rögzítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biogén amin tüneteinek csökkentése (a tünet pontszámával meghatározva)
Időkeret: 24 órával a provokáció kezdete után
|
Az elsődleges paraméter a biogén aminok lenyelése által okozott klinikai tünetek csökkentése a DAOSiN® megelőző orális adagolásával.
Mérési paraméterként a szubjektív egyedi tüneteket számszerűsítő tünetpontszámot használják.
|
24 órával a provokáció kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerológiai paraméterek
Időkeret: Akár 90 perccel a provokáció után
|
Ezeket a paramétereket állapítottuk meg: DAO aktivitás és hisztamin koncentrációja a szérumban; vérnyomás- és pulzusmérés provokáció előtt és 30/60/90 perccel azután
|
Akár 90 perccel a provokáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Provokamin01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .