経口ジアミンオキシダーゼ補給の有効性を示す生体アミンを使用した挑発研究
2015年4月15日 更新者：IPSC AG
DAO酵素欠乏症の場合の経口ジアミンオキシダーゼ（DAOSiN®）補給の有効性を示すために生体アミンを使用した二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー誘発研究
この研究は、ヒスタミン不耐症 (aka.
生体アミン不耐症症候群) を調べ、この状態を改善する経口酵素サプリメントの能力をテストします。
調査の概要
詳細な説明
いわゆるヒスタミン不耐症の臨床像は、1990 年代からさまざまな著者によって説明されてきました。 ただし、この多因子性疾患の存在は、明確な定義と明確な診断の両方が欠如しているため、争われています。 純粋なヒスタミンまたはヒスタミン含有食品を使用したさまざまな誘発研究は、疾患パターンの存在を支持していますが、多くの問題がまだ未解決のままです.
ジアミンオキシダーゼ (DAO) の欠乏は、状態の病因と考えられています。 DAO は、さまざまな生体アミンを分解することが知られている酵素です。 この研究の目的は、生体アミンの定義された混合物を経口投与することにより、患者に反応を引き起こすことです。 誘発前にDAOを投与することにより、症状の軽減が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- これまでのヒスタミン不耐症の問診でBAISが疑われる方（BAISスコア≧50）
除外基準:
- 妊娠
- 冠動脈疾患
- 不安定な高血圧
- 気管支ぜんそく
- H1ブロッカーを使用した定期的な治療
- -過去3か月以内のGI管への外科的介入
- -過去4週間以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DAOSiN®/ プラセボ & ProvokAmin® 摂取
患者さんから血液を採取し、血圧と脈拍を記録します。
患者は、DAOSiN®またはプラセボのいずれかを 2 カプセル摂取し、20 分後にプロボカミン 2 錠を摂取します。
さらに 40 分後、血圧と脈拍を記録し、別の血液サンプルを採取します。
患者は、以下の症状を記録するための自己評価のための質問表を手渡されます。
|
発端者は、ProvokAmin®で挑発する前に、Daosin®またはプラセボにランダムに割り当てられます
採血と血圧・脈拍の記録
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体アミン症状の軽減 (症状スコアにより決定)
時間枠：挑発開始から24時間後
|
主なパラメータは、DAOSiN®の予防的経口投与による生体アミンの摂取によって引き起こされる臨床症状の軽減です。
主観的な単一の症状を定量化する症状スコアが測定パラメータとして使用されます。
|
挑発開始から24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清学的パラメータ
時間枠：挑発後最大90分
|
これらのパラメーターが確認されます: DAO 活動と血清中のヒスタミンの濃度。挑発前と 30/60/90 分後の血圧と脈拍の測定
|
挑発後最大90分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Albert Missbichler, PhD、Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Provokamin01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。