Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Провокационное исследование с использованием биогенных аминов для демонстрации эффективности пероральной добавки диаминоксидазы

15 апреля 2015 г. обновлено: IPSC AG

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное провокационное исследование с использованием биогенных аминов для демонстрации эффективности пероральной добавки диаминоксидазы (DAOSiN®) в случае дефицита фермента DAO

Это исследование направлено на определение провокационного теста на непереносимость гистамина (т. биогенный синдром непереносимости аминов) и проверить способность пероральных ферментных добавок улучшать это состояние.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая картина так называемой непереносимости гистамина описывается различными авторами с 1990-х гг. Однако существование этого многофакторного состояния также оспаривается из-за отсутствия как положительного определения, так и однозначной диагностики. Различные исследования провокаций с использованием чистого гистамина или продуктов, содержащих гистамин, подтверждают существование картины заболевания, однако многие вопросы все еще остаются открытыми.

Недостаток диаминоксидазы (DAO) считается этиологической причиной состояния. DAO представляет собой фермент, способный расщеплять широкий спектр биогенных аминов. Целью данного исследования является вызвать реакцию у пациентов путем перорального введения определенной смеси биогенных аминов. При введении ДАО перед провокацией следует ожидать ослабления симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с подозрением на BAIS (оценка BAIS ≥ 50) в соответствии с опросником, который до сих пор использовался для непереносимости гистамина.

Критерий исключения:

  • беременность
  • ишемическая болезнь сердца
  • лабильная гипертензия
  • бронхиальная астма
  • периодическая терапия Н1-блокаторами
  • хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в течение предшествующих 3 месяцев
  • участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DAOSiN®/плацебо и ProvokAmin® внутрь
У пациента берут образец крови, регистрируют артериальное давление и пульс. Пациент примет 2 капсулы либо DAOSiN®, либо плацебо, а затем 2 таблетки ProvokAmin через 20 минут. Еще через 40 минут регистрируют артериальное давление и пульс и берут еще одну пробу крови. Пациенту вручают анкету для самооценки, чтобы зафиксировать любые симптомы для следующего. Через 7-15 дней весь цикл повторяется, переключаясь между активным лечением и плацебо.
Диетическая добавка: DAOSiN®/плацебо и ProvokAmin® внутрь
Пробанду случайным образом назначается Daosin® или плацебо перед провокацией ProvokAmin®.
Процедура: Забор крови, измерение АД и пульса
Взятие образца крови и запись артериального давления и пульса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов биогенных аминов (определяется по шкале симптомов)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала провокации
Первичным параметром является уменьшение клинических симптомов, вызванных приемом биогенных аминов при профилактическом пероральном приеме DAOSiN®. В качестве измеряемого параметра используется балльная оценка симптомов, определяющая количество субъективных отдельных симптомов.
Через 24 часа после начала провокации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологические параметры
Временное ограничение: До 90 мин после провокации
Определяют такие параметры: активность ДАО и концентрацию гистамина в сыворотке крови; измерение артериального давления и пульса до и через 30/60/90 мин после провокации
До 90 мин после провокации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IPSC AG

Соавторы

Medical University of Graz
Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Provokamin01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DAOSiN®/плацебо и ProvokAmin® внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться